ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры

Документ «ГОСТ Р ИСО 5838 2 2019» устанавливает требования к стержням, спицам и проволоке, используемым в хирургии для скелетного вытяжения, с особым акцентом на скелетные штифты Стейнманна. Стандарт применяется в медицинской практике для обеспечения совместимости и безопасности имплантатов, используемых в ортопедии и травматологии. Он охватывает аспекты, касающиеся проектирования, производства и контроля качества данных изделий.

Ключевыми аспектами документа являются регламентирование размеров, форм и механических свойств штифтов, а также методы испытаний, которые должны быть применены для оценки их соответствия установленным требованиям. Стандарт описывает необходимые параметры, такие как прочность на сжатие и изгиб, а также устойчивость к коррозии, что критично для долговечности и безопасности имплантатов в организме человека.

Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с международными методами, что обеспечивает единообразие результатов и их сопоставимость. Также документ содержит классификации штифтов по размеру и назначению, что позволяет производителям и медицинским учреждениям правильно подбирать необходимые изделия для конкретных клинических случаев.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг качества медицинских инструментов. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и совершенствования существующих решений в области хирургии, обеспечивая высокие требования к безопасности и эффективности лечения.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда в операционных. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 5838 2 2019 способствует снижению рисков, связанных с использованием имплантатов, и повышает уровень доверия к медицинским учреждениям. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, направлены на улучшение характеристик и функциональности штифтов, что в свою очередь способствует более эффективному лечению пациентов.