Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58523-2019 Аппараты на тазобедренный сустав абдукционные для детей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 58523-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ НА ТАЗОБЕДРЕННЫЙ СУСТАВ АБДУКЦИОННЫЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Технические требования и методы испытаний
Abduction external orthoses on hip joint for children. Technical requirements and test methods
ОКС 11.180
ОКПД2 32.50.22.122
Дата введения 2020-04-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2019 г. N 620-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на абдукционные аппараты на тазобедренный сустав для детей (далее - аппараты).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия
ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксикологического действия
ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 18510 Бумага писчая. Технические условия
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы
ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58523 2019» устанавливает технические требования и методы испытаний для абдукционных аппаратов на тазобедренный сустав, предназначенных для детей. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования этих медицинских изделий, что особенно важно в педиатрической практике. Стандарт применяется как на этапе проектирования, так и в процессе производства и контроля качества абдукционных аппаратов.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как материалы, из которых изготавливаются аппараты, их конструктивные особенности, а также требования к функциональным параметрам. В частности, описаны методы испытаний, которые должны быть проведены для подтверждения соответствия изделия установленным требованиям. Это включает в себя механические, биологические и токсикологические испытания, а также проверки на долговечность и устойчивость к нагрузкам.
Среди важных технических деталей стандарта следует отметить условия испытаний, которые должны проводиться в строго определённых температурных и влажностных режимах. Также прописаны классификации аппаратов в зависимости от их назначения и конструктивных особенностей, а также измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и изгиб, что позволяет точно оценить их эксплуатационные характеристики. Эти параметры являются критически важными для обеспечения безопасности пациентов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых абдукционных аппаратов и улучшения существующих, обеспечивая единые требования к качеству и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, что в свою очередь влияет на охрану труда и здоровье детей. Соблюдение требований ГОСТ Р 58523 2019 способствует улучшению совместимости аппаратов с другими медицинскими изделиями и системами, что важно для комплексного подхода в лечении. В последней редакции стандарта были уточнены некоторые методы испытаний и добавлены новые требования к материалам, что позволяет более эффективно оценивать безопасность и качество продукции.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58522-2019 Кресла-коляски с ручным приводом для детей-инвалидов. Общие технические требования
Изменение N 2 ГОСТ Р 56836-2016 Оценка соответствия. Правила сертификации цементов
ГОСТ Р 52734-2019 Устройства пломбировочные для опасных грузов. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 16840-3-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 3. Определение статической, ударной и усталостной прочности устройств, поддерживающих положение тела
ГОСТ Р ИСО 16840-6-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 6. Имитация использования и определение изменений в свойствах подушек для сидений
ГОСТ Р 58514-2019 Уровни строительные. Технические условия