Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 17523-2019 Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам
ГОСТ Р ИСО 17523-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
Требования к электронным рецептам
Health informatics. Requirements for electronic prescriptions
ОКС 35.240.80
Дата введения 2020-05-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 570-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17523:2016* "Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам" (ISO 17523:2016 "Health informatics - Requirements for electronic prescriptions", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Предисловие к ИСО 17523
Международная организация по стандартизации (ИСО) - всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты-члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов, как правило, ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые при оформлении различных типов документов ИСО. Проект данного международного стандарта разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Ряд элементов настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность, частично или полностью, за идентификацию таких прав. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке стандарта, будут указаны во введении и/или в перечне полученных ИСО объявлений о патентных правах (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, использованное в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара либо той или иной компании.
Пояснение значений конкретных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информация о соблюдении международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ) приведены по следующей гиперссылке (URL): предисловие - дополнительная информация.
За содержание настоящего стандарта несет ответственность Технический комитет ISO/TC 215 "Информатизация здоровья".
Введение
Современное здравоохранение стремительно развивается, используя средства электронной коммуникации. Во многих странах уже существуют или разрабатываются электронные системы хранения и распределения персональных данных, относящихся к здравоохранению, включая обмен электронными рецептами. Поэтому все более важную роль играет появление международных стандартов, которые в конечном итоге будут способствовать безопасному и надежному отпуску назначенного препарата и его приему пациентом. Кроме того, в силу того, что международный туризм становится неотъемлемой частью повседневной жизни, важно тем или иным образом синхронизировать в разных юрисдикциях электронные сведения о рецептах между лицами, выписывающими рецепты, и лицами, отпускающими препараты.
Самый важное в отношении электронных рецептов заключается в том, чтобы выяснить, какую информацию следует включить в электронный рецепт для отпуска пациенту именно того препарата, который назначен, и предоставления всей релевантной информации о его правильном и безопасном применении. В настоящем стандарте приведен основной перечень требований к данным, необходимым при оформлении рецептов в электронном виде.
Организация системы здравоохранения осуществляется на национальном уровне, в то время как разработка и производство лекарственных препаратов носят международный характер. Допуск на рынок строго регламентирован директивами и законами, которые являются индивидуальными для каждой юрисдикции и часть которых регулирует назначение и отпуск лекарственных препаратов. Информационные системы в здравоохранении должны быть устроены таким образом, чтобы обеспечивалось соблюдение конечными пользователями требований законодательства (предпочтительно без уделения этому повышенного внимания). Стандарт электронных рецептов может способствовать выполнению требований законодательства (международного) к обороту лекарственных средств в сфере информатизации здравоохранения. Например, определение термина "электронный рецепт" должно соответствовать его определению в национальном законодательстве и транснациональных директивах.
Использование бумажных рецептов глубоко укоренилось в культуре медицинских работников и пациентов. Применение электронных рецептов вместо бумажных представляет собой изменение, которое в обязательном порядке должно быть урегулировано, для того чтобы обеспечить общественное доверие медицинским работникам. Установление четких требований к обработке электронных рецептов может способствовать удовлетворению запросов населения. Примером практического применения настоящего стандарта является ситуация, когда врач общей практики назначает пациенту лекарственный препарат при помощи информационной системы и отправляет электронный рецепт в местную аптеку, в которой пациент сможет получить лекарство.
Преимущество настоящего стандарта по требованиям к электронному рецепту заключается в том, что он может служить отправной точкой и эталоном для всех видов записей и сообщений, имеющих отношение к электронным рецептам и упрощающих коммуникацию между заинтересованными сторонами и информационными системами.
Целевую аудиторию настоящего стандарта составляют разработчики стандартов и информационных систем, обеспечивающих выполнение конечными пользователями (медицинскими работниками) требований действующего законодательства, нормативных документов и удовлетворение общественных ожиданий в отношении назначения и отпуска лекарственных средств. В частности, настоящий стандарт предоставляет основу для общего понимания элементов данных, содержащихся в электронном рецепте, вне зависимости от требований законодательства.
1 Область применения
В настоящем стандарте приведены требования к электронным рецептам и общие принципы, признанные важными при оформлении всех электронных рецептов.
Область применения настоящего стандарта ограничена содержанием электронного рецепта - цифрового документа, создаваемого медицинским работником, назначающим лекарственное средство, и получаемого медицинским работником, отпускающим препарат. Назначенное лекарственное средство должно быть отпущено сертифицированным медицинским работником в целях применения пациентом-человеком. Настоящий стандарт не распространяется на другие сообщения, роли и сценарии (например, проверку рецепта, прием, ведение списков лекарственных назначений, запись в электронную медицинскую карту пациента, компенсацию затрат на лечение и отпущенные препараты), так как они в той или иной мере различаются в разных странах и регионах, будучи зависимыми от организации медицинской помощи и законодательства. Тем не менее требования к электронным рецептам и их содержанию, предъявляемые в контексте юрисдикций, связаны с этими сценариями. Способ предоставления или передачи электронных рецептов также не рассматривается в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт применяется к электронным рецептам на лекарственные средства. Несмотря на то что с помощью электронного рецепта можно заказать другие виды продукции (например, медицинские изделия, перевязочные материалы), требования настоящего стандарта рассчитаны на зарегистрированные лекарственные средства и на лекарственные препараты, изготавливаемые в аптеках. Электронный рецепт представляет собой информационный объект, который дает законное право медицинскому работнику на отпуск лекарственного препарата.
В настоящем стандарте приведен перечень элементов данных, которые можно считать критически важными при оформлении электронных рецептов в зависимости от юрисдикции или условий оказания медицинской помощи (первичная медицинская помощь, больница и пр.).
2 Нормативные ссылки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 17523 2019» устанавливает требования к электронным рецептам в рамках информатизации здравоохранения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении унифицированного подхода к созданию, передаче и хранению электронных рецептов, что способствует повышению эффективности медицинского обслуживания и улучшению качества предоставляемых услуг. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, фармацевтических организациях и других участниках системы здравоохранения.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы формирования и передачи электронных рецептов, а также требования к их содержанию и безопасности. В документе прописаны параметры, касающиеся идентификации пациента, врача и лекарственного препарата, а также процедуры аутентификации и авторизации пользователей системы. Это обеспечивает защиту данных и предотвращает возможные ошибки при назначении лекарств.
Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний систем, поддерживающих электронные рецепты, а также классификацию данных, которые должны быть зафиксированы в электронном виде. Измеряемые величины могут включать время обработки рецепта, скорость передачи данных и уровень защиты информации. Эти параметры важны для оценки эффективности работы системы и ее соответствия установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта охватывает широкий круг специалистов, включая производителей программного обеспечения для здравоохранения, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией систем, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Это позволяет обеспечить интеграцию различных участников системы здравоохранения и повысить уровень доверия к электронным рецептам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также в повышении совместимости различных информационных систем. Внедрение электронных рецептов способствует снижению рисков, связанных с ошибками при назначении лекарств, и улучшает контроль за их использованием. При наличии изменений или дополнений в стандарте, их суть заключается в уточнении требований к безопасности данных и улучшении функциональности систем, что делает их более адаптированными к современным условиям работы в здравоохранении.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58504-2019/ISO/TS 20440:2016 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке
ГОСТ Р 58503-2019/ISO/TS 19256:2016 Информатизация здоровья. Требования к системам ведения справочника лекарственных средств для здравоохранения
ГОСТ Р 58526-2019 Контроль качества услуг детям в организациях отдыха и оздоровления
ГОСТ Р ИСО/HL7 10781-2019 Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения электронных медицинских карт. Выпуск 2 (ФМ СВ ПЭМК)
ГОСТ 34535-2019 Продукты пищевые, корма, продовольственное сырье. Метод определения содержания кокцидиостатиков с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором (с Поправками, с Изменением № 1)
ГОСТ Р 58473-2019 Классификация опасности химической продукции. Общие требования