Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО/HL7 16527-2019 Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт. Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО/HL7 16527-2019 Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт. Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)

ГОСТ Р ИСО/HL7 16527-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт

Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)

Health informatics. HL7 personal health record system functional model. Release 1 (PHRS FM)

ОКС 35.240.80

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 576-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИCO/HL7 16527:2016* "Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт, Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)" (ISO/HL7 16527:2016 "Health informatics - HL7 Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (PHRS FM)", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к MCO/HL7 16527

Международная организация по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization) является международной организацией, которая была создана национальными организациями по стандартизации (члены ИСО). Работу по подготовке международных стандартов обычно выполняют технические комитеты ИСО. Любой член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому создан технический комитет, имеет право на представительство в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, совместно с ИСО также принимают участие в работе организации. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.

Процедуры, использованные для разработки настоящего документа, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне полученных ИСО объявлений о патентном праве (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое название, используемое в настоящем документе, представляет собой информацию, которая дана для удобства пользователей, а не свидетельство в его пользу.

Для разъяснения значения специальных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации, относящейся к приверженности ИСО принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ) см. следующий URL: Foreword-Supplementary information.

За данный документ несет ответственность Технический комитет ИСО/ТК 215 "Информатизация здоровья".

Введение

Примечания для читателей

Функциональная модель системы ведения персональных медицинских карт HL7 (ФМ СВ ПЭМК) была утверждена в качестве проекта стандарта для пробного использования (DSTU) в июле 2008 г. В сентябре 2010 г. ФМ СВ ПЭМК была представлена в Технический комитет ИСО/ТК 215 на голосование в качестве новой рабочей темы (NWIP), и были получены комментарии от международного сообщества. Полученные комментарии были использованы для уточнения и совершенствования проекта стандарта. В сентябре 2013 г. стандарт был уточнен и повторно поставлен на голосование, а комментарии были выверены, и это отражено в нынешней версии.

Информация об организации HL7 приведена в Приложении F.

Изменения по сравнению с предыдущей версией

Не применимо для Версии 1.

Предыстория

Персональная электронная медицинская карта (ПЭМК) по сравнению с системой ведения персональных электронных медицинских карт (СВ ПЭМК)

Рабочая группа PHR WG проводит четкое различие между ПЭМК и системой ведения ПЭМК (СВ ПЭМК). ПЭМК является базовой записью (например, данные, информация, картинки, звуки, графические или видеоматериалы), которая управляется функциональными возможностями программного обеспечения СВ ПЭМК. Было много споров в отношении определения "персональной медицинской карты". ФМ СВ ПЭМК не пытается дать определение ПЭМК, а старается идентифицировать свойства системы, а также функции, которые необходимы для создания и эффективного управления ПЭМК. В ФМ СВ ПЭМК приведены примеры элементов данных, но при ее разработке не было намерения предоставить детали, необходимые для описания модели данных.

Общая тема СВ ПЭМК сосредоточена на инструменте, ориентированном на пациента, который по большей части контролируется владельцами учетной записи ПЭМК. СВ ПЭМК должна быть легко доступной в электронном виде и способной связываться с другими системами. СВ ПЭМК обеспечивает функциональность, позволяющую отдельному лицу вести долговременное представление его/ее истории здоровья, и может собирать информацию из нескольких источников например от поставщиков медицинской помощи и планов ведения, а также от самого этого лица. Собранные системой данные являются административными и/или клиническими, и инструмент может предоставлять доступ к формам, относящимся к лечению (например, упреждающие распоряжения), а также к советам (например, диета, физические упражнения или управление течением заболевания). СВ ПЭМК также может помочь лицу собрать данные о психическом здоровье, общественном здоровье, данные, вводимые пациентом, а также данные, к которым он имеет доступ (включая данные от устройств мониторинга состояния здоровья), информацию о лекарственных препаратах, планах ведения и тому подобное и может подсоединяться к информационным системам поставщиков медицинской помощи, лабораторий, аптек, домов престарелых, госпиталей и других учреждений, а также к ресурсам медицинской информации. Данная ФМ СВ ПЭМК является универсальной и тем самым общей по конструкции. В определенных странах или регионах могут существовать дополнительные ограничения. Например, в США управление результатами лабораторных исследований регулируется положениями поправок к федеральному стандарту оптимизации клинических лабораторных исследований (CLIA).

По сути дела, рекомендуется, чтобы СВ ПЭМК обеспечивала человеку возможности поиска демографической информации, информации о страховом обеспечении и поставщике медицинской помощи, а также управления этой информацией. Следует также предоставлять возможность получения данных о состоянии здоровья в форме эпикризов, о проблемах со здоровьем, условиях, симптомах, аллергических реакциях, лекарственных препаратах, результатах лабораторных и иных тестов, вакцинации, а также о визитах к медицинским работникам. Кроме того, следует реализовать элементы планирования персональной медицинской помощи, например упреждающие распоряжения и планы ведения. Система должна быть безопасной, иметь соответствующие средства идентификации и управления доступом, а также должна использовать стандартную номенклатуру, стандарты кодирования и обмена данными для согласованности и интероперабельности. При реализации этой инициативы был рассмотрен набор необязательных свойств, включая безопасный обмен сообщениями, графическое представление результатов анализов, санитарное просвещение пациента, напоминания, генерируемые на основе руководств, планирование посещений врача и напоминания о запланированном посещении, совместимость лекарств, управление формуляром, сравнение стоимости медицинской помощи, хранение документов и соответствие критериям клинических исследований.

Эффективное использование СВ ПЭМК является ключевым аспектом совершенствования медицинского обслуживания в терминах эффективной самопомощи, взаимодействии пациента с поставщиком медицинской помощи и оценке качества медицинской помощи.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО/HL7 16527-2019

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.05.2020

Классификация ОКС

35 Информационные технологии 35.240 Применение информационных технологий

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО HL7 16527 2019» представляет собой стандарт, посвящённый функциональной модели систем ведения персональных электронных медицинских карт (ПЭМК). Основное назначение данного документа заключается в установлении требований к разработке и внедрению информационных систем, которые обеспечивают эффективное управление медицинскими данными пациентов. Стандарт применяется в сфере здравоохранения, включая медицинские учреждения, разработчиков программного обеспечения и организации, занимающиеся интеграцией информационных систем.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы обмена данными, параметры безопасности и конфиденциальности информации, а также требования к совместимости различных информационных систем. Стандарт описывает процедуры, направленные на упрощение взаимодействия между медицинскими учреждениями и улучшение качества предоставляемых услуг. Важным элементом является определение форматов данных и протоколов обмена, что способствует унификации процессов в области медицинской информатизации.

Среди технических деталей, упомянутых в стандарте, можно выделить классификацию типов данных, которые могут быть использованы в системах ПЭМК, а также условия их валидации и хранения. Стандарт также включает рекомендации по тестированию систем на соответствие установленным требованиям, что позволяет обеспечить надёжность и безопасность обработки медицинской информации. Измеряемые величины и параметры, такие как скорость обработки запросов и время отклика системы, играют важную роль в оценке её эффективности.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей программного обеспечения, медицинские учреждения, лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся надзором за внедрением информационных технологий в здравоохранение. Стандарт предоставляет необходимую основу для разработки систем, соответствующих современным требованиям, что способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности данных пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской информации, а также на совместимость различных систем. Внедрение данного стандарта позволяет значительно улучшить процессы управления медицинскими данными и повысить уровень доверия пациентов к системам здравоохранения. Изменения и дополнения, внесённые в стандарт, касаются уточнения требований к безопасности данных и улучшения методов интеграции, что делает его более актуальным в условиях быстро развивающихся технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.