ГОСТ Р ИСО 7206-13-2019 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 13. Определение сопротивления скручиванию при фиксации головки стержневых бедренных компонентов

ГОСТ Р ИСО 7206-13-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 13

Определение сопротивления скручиванию при фиксации головки стержневых бедренных компонентов

Implants for surgery. Partial and total hip joint endoprostheses. Part 13. Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components

ОКС 11.040.40

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 сентября 2019 г. N 680-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-13:2016* "Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 13. Определение сопротивления скручиванию при фиксации головки стержневых бедренных компонентов" (ISO 7206-13:2016 "Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Ряд конструкций бедренного компонента тотального эндопротеза тазобедренного сустава состоит из ножки/шейки и несущей головки, имеющей, как правило, форму частичной сферы с узлом фиксации к шейке ножки протеза, изготовляемой чаще всего из металла или керамического материала. Необходимо, чтобы после сборки эндопротеза, выполненного производителем или хирургом на операционном столе, головка была неподвижно закреплена на шейке. Подвижность металлической или керамической головки на металлической ножке или шейке бедренного компонента приведет к его изнашиванию наряду с возникновением значительной фреттинг-коррозии (см. [1]). Поэтому важно, чтобы с помощью фиксации между головкой и шейкой протеза возникала способность противостоять крутящему моменту, которому подвергается протез при его использовании.

Максимальные значения крутящего момента, прикладываемого к данному соединению, зависят от конкретного дизайна, материала и некоторых специфических параметров, например комбинации соприкасающихся материалов, протяженности их соприкосновения, зазору, обработке поверхности и т.д. (см. [2]). Сила сцепления соединения обусловлена дизайном, материалом, производственными параметрами геометрии конуса соприкасающихся компонентов, углом конусности и допустимого отклонения, зазором конуса, обработкой поверхности и т.п. В результате сопротивление скручиванию номинально идентичных конусных соединений может иметь значительные различия (см. [3]), поэтому их использование должно быть определено до клинического применения. Клинически неисправность в конусном соединении проявляется в образовании частиц износа при микродвижении в соединении, истирании материалов, фреттинге, усталостном разрушении (см. [4]). Устойчивость к скручиванию необходима для прочной фиксации конусного соединения с целью ограничения вышеотмеченных нежелательных эффектов.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод определения в лабораторных условиях крутящего момента, необходимого для ослабления фиксации головки протеза тазобедренного сустава, при котором головка не должна вращаться относительно шейки протеза. Данный метод применяется относительно бедренного компонента тотальных или однокомпонентных протезов для замены тазобедренных суставов, в которых головка и шейка/стержень (далее - конус), изготовленные из металлических или неметаллических материалов и будучи отдельными компонентами, соединены посредством конусного соединения или другими способами.

Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования испытательных образцов, так как подобные методы должны быть согласованы между испытательной лабораторией и стороной, представляющей образец для испытания.

2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок применяется последнее издание ссылочного стандарта (включая все его изменения):

ISO 7206-1, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Однокомпонентные и тотальные эндопротезы тазобедренного сустава. Часть 1. Классификация и обозначение размеров)

ISO 7206-10, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads (Имплантаты для хирургии. Однокомпонентные и тотальные эндопротезы тазобедренного сустава. Часть 10. Определение устойчивости модульных бедренных головок протезов к статической нагрузке)

ISO 7500-1, Metallic materials - Calibration and verification of static uniaxial testing machines - Part 1: Tension/compression testing machines - Calibration and verification of the force-measuring system (Материалы металлические. Калибровка и верификация машин для статических испытаний в условиях одноосного нагружения. Часть 1. Машины для испытания на растяжение/сжатие. Калибровка и верификация силоизмерительной системы)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7206-1 и ИСО 7206-10.