ГОСТ Р ИСО 20160-2019 Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава

ГОСТ Р ИСО 20160-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МАТЕРИАЛЫ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ

Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава

Implants for surgery. Metallic materials. Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars

ОКС 11.040.40

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТО проект" (ООО "ЦИТО проект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 сентября 2019 г. N 681-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20160:2006* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава" (ISO 20160:2006 "Implants for surgery - Metallic materials - Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Некоторые стандарты ИСО по альфа+бета-титановым имплантируемым материалам ссылаются на множество микроструктурных конфигураций, указанных в брошюре "ЕТТС 2", которая впервые опубликована в 1979 г. Техническим комитетом европейских производителей титана [1]. Переизданная брошюра "ЕТТС 2" содержит дополнения, сделанные в 1995 г. В отличие от однородных структур материала, для которых в стандартах возможно определить размер частицы микроструктур (ИСО 643, АСТМ Е112), не существует стандартов для классификации более сложных альфа+бета-титановых микроструктур, несмотря на то что альфа+бета-сплавы более часто используются в технических титановых материалах.

Международный стандарт ИСО 20160:2006 обеспечивает соответствие набору микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава, приведенному в "ЕТТС 2", которая находится в открытом доступе. Технический комитет ISO/ТС 150/SC 1 "Материалы" выражает благодарность издателям брошюры "ЕТТС 2" за предоставление для воспроизведения выбранных микроснимков в рамках ИСО 20160:2006.

Предупреждение. Для правильной идентификации микроструктур необходимо использовать справочные микроснимки и точное определение размеров, которые содержатся в ИСО 20160:2006. Вследствие того, что электронные копии предоставленных справочных микроструктур изменяются при изображении на экране или при распечатке, рекомендуется, чтобы только микроснимки, содержащие в виде напечатанных копий ИСО 20160:2006, приобретенные непосредственно в ИСО или у членов ИСО и их дистрибьюторов, использовались с целью сопоставления.

1 Область применения

Настоящий стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических снимков для обозначения микроструктур альфа+бета-титановых сплавов в форме стержней, которые предназначены для производства хирургических имплантатов.

Настоящий стандарт применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалентных им. Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия общих типов микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава. Обозначение микроструктур основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как комбинация микрографических изображений.

Настоящий стандарт не содержит особых требований микроструктурного характера. Каталог содержит микрофотографические снимки желательных и нежелательных микроструктур, которые могут выявляться в процессе обработки альфа+бета-титановых сплавов. Выбор подходящих микроструктур подлежит согласованию между предполагаемым применением имплантата и значимых стандартов по материалам.

2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):

ASTM Е407-99, Standard practice for microetching metals and alloys (Стандартная практика микротравления металлов и сплавов)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 альфа+бета-титановые сплавы (alpha+beta titanium alloys): Титановые сплавы, содержащие легирующие элементы, которые обеспечивают стабилизацию альфа- и бета-фазы с гексагональной и кубически центрированной атомной структурой соответственно.

Примечание - Диаграмма состояний данных сплавов представляет собой типичные области альфа- и бета-фазы, которые устойчивы к низкой комнатной температуре (см. также 4.1).

3.2 альфа+бета (титановые) микроструктуры [alpha+beta (titanium) microstructures]: Металлографические микроструктуры альфа+бета-титановых сплавов, которые содержат преимущественно альфа- и бета-фазу

Примечание - Могут включать в себя метастабильные фазы.