Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58560-2019 Повязки и салфетки медицинского назначения. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 58560-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОВЯЗКИ И САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Технические требования для государственных закупок
Bandages and wipes for medical purposes. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.120.20
Дата введения 2020-05-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2019 г. N 791-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
При подготовке к проведению процедур закупки в технические задания, содержащие требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам медицинских повязок и салфеток, в ряде случаев включают требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий в силу их излишней конкретизированности и избыточности информации, содержащейся в них.
Цель настоящего стандарта - это описание технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки документации о закупке данных медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки и проведения процедур закупки медицинских повязок и салфеток для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Настоящий стандарт не распространяется на повязки и салфетки, не являющиеся медицинскими изделиями.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 абсорбирующие губчатые повязки, в том числе с силиконовым покрытием: Однослойные или многослойные повязки из пенополиуретана и/или иного материала, предназначенные для абсорбции раневого экссудата, для профилактики повреждений кожных покровов и подлежащих тканей, например пролежней, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.
2.2 абсорбирующие повязки: Повязки, содержащие абсорбирующие волокна или частицы, в том числе суперабсорбенты, обладающие способностью впитывать и удерживать внутри повязки раневое содержимое.
2.3 антимикробные повязки: Повязки, содержащие соединения серебра (например, соли, коллоидные формы и другие), хлоргексидин, полигексаметилен бигуанид, йод-повидон или другие субстанции, оказывающие антимикробное действие.
2.4 атравматичные повязки: Повязки, не прилипающие к раневой поверхности за счет силиконового, мазевого или иного слоя, нанесенного на основу повязки, контактирующую с раневой поверхностью.
2.5 биологически активные повязки: Повязки, содержащие в своем составе биологически активные вещества, например коллаген, гиалуроновую кислоту.
2.6 водонепроницаемое покрытие: Покрытие из полимерного гидрофобного (водоотталкивающего) материала, используемое для предотвращения попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц в рану извне.
2.7 гемостатические повязки: Повязки, содержащие вещества, обладающие гемостатическими свойствами.
2.8 гидрогелевые повязки: Повязки, состоящие из гидрофильного полимера и воды, образующие при контакте с раневым содержимым гель, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.
2.9 гидроколлоидные повязки, в том числе липидоколлоидные: Повязки, включающие в состав гидроколлоидные частицы, например карбоксиметилцеллюлозу, и/или иные агенты, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.
2.10 медицинские салфетки: Медицинские изделия однократного применения, выполненные из медицинской марли или нетканых материалов, представляющие собой прямоугольный кусок марли или нетканого материала с подвернутыми внутрь или обработанными иным, предотвращающим осыпание нитей, способом краями, сложенный в несколько слоев, различного размера, стерильные или нестерильные, используемые для осушения и закрытия ран, а также отграничения операционного поля или иных медицинских манипуляций.
2.11
перевязочное средство пластырного типа (пластырь/лейкопластырь/повязка пластырного типа): Стерильное или нестерильное, активное или неактивное медицинское изделие однократного применения, фиксирующееся на коже за счет нанесенного на основу клеевого слоя или функциональных/адгезивных свойств материала, предназначенное для оказания медицинской помощи при повреждениях кожных покровов, профилактики травматизации и/или внешнего инфицирования поверхностных повреждений кожных покровов или ушитых кожных ран, сведения краев кожных ран, закрепления перевязочных средств и медицинских приспособлений.
[ГОСТ Р 53498-2019, пункт 3.2] |
2.12 повязки на основе альгинатных волокон или других абсорбирующих волокон: Повязки, состоящие из полисахаридных или других абсорбирующих волокон, в том числе альгинатных, абсорбирующие раневое содержимое за счет образования гидрофильного геля.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58560 2019» устанавливает технические требования к повязкам и салфеткам медицинского назначения, предназначенным для государственных закупок. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества медицинских изделий, используемых в лечебных и профилактических целях. Данный стандарт охватывает широкий спектр изделий, включая стерильные и нестерильные повязки, а также салфетки, применяемые в различных медицинских процедурах.
Ключевые регламентируемые аспекты включают требования к материалам, из которых изготавливаются повязки и салфетки, а также методы их испытаний. Стандарт определяет параметры, такие как прочность на разрыв, влагопроницаемость и биосовместимость, что позволяет обеспечить надежность и эффективность медицинских изделий. Также в документе прописаны процедуры контроля качества на всех этапах производства и поставки.
Важные технические детали касаются условий испытаний, которые должны проводиться в аккредитованных лабораториях. Классификация изделий основывается на их предназначении и характеристиках, что позволяет контролирующим органам и производителям точно определять соответствие продукции установленным требованиям. Измеряемые величины включают физико-химические свойства, а также параметры, влияющие на безопасность использования изделий.
Целевая аудитория стандарта охватывает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также органы, ответственные за государственные закупки. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соблюдения единых требований, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинской помощи. Его применение позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественных медицинских изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и работников здравоохранения, а также в обеспечении совместимости изделий с другими медицинскими продуктами. Документ способствует формированию единой базы требований, что упрощает процесс закупок и контроля качества. В 2019 году в стандарт были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров, что повысило его актуальность и соответствие современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 8.664-2019 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Пищевые продукты. Радиационная обработка пищевых продуктов. Требования к дозиметрическому обеспечению (с Поправками)
ГОСТ Р 58624.1-2019 (ИСО/МЭК 30107-1:2016) Информационные технологии (ИТ). Биометрия. Обнаружение атаки на биометрическое предъявление. Часть 1. Структура (с Изменением N 1)
Изменение N 1 ГОСТ Р 52435-2015 Технические средства охранной сигнализации. Классификация. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 14924-2019 Каучуки синтетические цис-бутадиеновые. Технические условия
ГОСТ Р 8.978-2019 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Стандартные справочные данные. Пьезокерамические материалы aNaNbO(3)+bKNbO(3)+cCuNb(2)O(6). Диэлектрические, пьезоэлектрические характеристики при температуре 25°С
ГОСТ Р 8.979-2019 Государственная система обеспечения единства измерения (ГСИ). Стандартные справочные данные. Теплопроводность оптически прозрачных керамик на основе твердых растворов NaLaS(2) - CaS в диапазоне температур от 80 К до 400 K