Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58816-2020 Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки
ГОСТ Р 58816-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Методы оценки
Adverse events occurred after the veterinary medicinal product administration. Evaluation methods
ОКС 03.080.99
Дата введения 2020-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Некоммерческой организацией "Союз предприятий зообизнеса" (СПЗ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 140 "Продукция и услуги для непродуктивных животных"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 февраля 2020 г. N 74-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки нежелательных явлений, возникающих при применении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Настоящий стандарт предназначен для применения держателями и владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения или уполномоченными ими лицами, а также лицами, уполномоченными в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на осуществление фармаконадзора в полном объеме. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный стандарт в части, не касающейся установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный стандарт, исключая разделы по определению роли лекарственного препарата в возникновении нежелательного явления, оценке отсутствия ожидаемой эффективности, расчету распространенности и частоты нежелательного явления, оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ Р 54955 Услуги для непродуктивных животных. Термины и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 54955, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 нежелательное явление: Любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья животного, возникшее в период применения лекарственного препарата для ветеринарного применения или в разумный срок после прекращения его применения (побочное действие, нежелательная реакция, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция), а также отсутствие ожидаемой эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения и иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов.
3.2
побочное действие: Реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
[[1], глава 1, статья 4, пункт 50] |
3.3
нежелательная реакция: Непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата.
[[1], глава 1, статья 4, пункт 50.1] |
3.4
серьезная нежелательная реакция: Нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. |
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58816-2020» устанавливает методы оценки нежелательных явлений, возникающих при применении лекарственных средств для ветеринарного использования. Основное назначение стандарта заключается в систематизации подходов к идентификации и оценке нежелательных реакций, что позволяет повысить безопасность ветеринарных препаратов. Сфера применения охватывает все этапы жизненного цикла лекарственных средств, начиная с их разработки и заканчивая постмаркетинговым мониторингом.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки нежелательных явлений и параметры, которые необходимо учитывать при проведении исследований. Стандарт описывает процедуры сбора, анализа и интерпретации данных о нежелательных реакциях, а также требования к документированию результатов. Важным элементом является классификация нежелательных явлений и установление критериев их значимости для ветеринарной практики.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний и измеряемые величины, такие как частота и тяжесть нежелательных реакций. Также предусмотрены рекомендации по использованию статистических методов для обработки полученных данных. Стандарт акцентирует внимание на необходимости учета факторов, влияющих на результаты исследований, таких как порода животных, возраст и сопутствующие заболевания.
Целевая аудитория документа включает производителей ветеринарных препаратов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность лекарственных средств. Стандарт служит основой для разработки и внедрения систем мониторинга нежелательных явлений, что способствует повышению качества ветеринарной помощи и защите здоровья животных.
Практическое значение «ГОСТ Р 58816-2020» заключается в обеспечении более высокого уровня безопасности лекарственных средств, что, в свою очередь, влияет на здоровье животных и безопасность продуктов животноводства. Стандарт способствует улучшению охраны труда и совместимости различных ветеринарных препаратов, что важно для практикующих ветеринаров. В случае изменений или дополнений, стандарт будет обновлён с учётом новых данных и научных исследований, что позволит поддерживать его актуальность и соответствие современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58792-2019 Техника пожарная. Мобильные системы генерирования компрессионной пены. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ IEC 62722-2-1-2017 Светильники. Часть 2-1. Частные требования к характеристикам для светильников со светодиодными модулями
ГОСТ IEC 62722-1-2017 Светильники. Часть 1. Общие требования к характеристикам
ГОСТ Р 58807-2020 Автомобильные транспортные средства. Системы предупреждения о выходе из занимаемой полосы движения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 58808-2020 Автотранспортные средства. Системы мониторинга слепых зон. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 58813-2020 Автотранспортные средства. Адаптивные системы переднего освещения. Технические требования и методы испытаний