ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-5

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии

Medical electrical equipment. Part 2-5. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

ОКС 11.040.55

Дата введения 2021-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 августа 2020 г. N 525-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-5:2009 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии" (IEC 60601-2-5:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте настоящего стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста стандарта

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт включает требования к безопасности и функциональным характеристикам АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, дополнительным к требованиям, указанным в общем стандарте.

Настоящий стандарт учитывает требования МЭК 61689.

Требования сопровождены описанием соответствующих испытаний.

Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта приведены в приложении АА. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Пункты или подпункты, для которых в приложении АА приведены соответствующие пояснения, отмечены знаком звездочки (*).

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-5, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-5, опубликованное в 2000 г. Третье издание представляет собой технический пересмотр.

Нумерация пересмотрена в соответствии с МЭК 60601-1:2005 (третье издание). Помимо этого, основные функциональные характеристики определены в 201.4.3.101, руководство по техническому обслуживанию добавлено в 201.7.9.2.1, новое требование в отношении электрической прочности диэлектрика включено в 201.8.8.3. Положение о повышении температуры поверхности преобразователя (201.11) изменено для того, чтобы учесть моделируемые условия использования. Измерения параметров, связанных с ультразвуком, см. МЭК 61689:2007 (второе издание). Наиболее важным изменением параметров ультразвука является определение ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ИЗЛУЧЕНИЯ (201.3.207). Это изменение также повлияет на величину ЭФФЕКТИВНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ и ее неопределенность.

Текст МЭК 60601-2-5:2009 основан на следующих документах:

Полную информацию о голосовании по одобрению МЭК 60601-2-5:2009 можно найти в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив;