ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-23

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

Medical electrical equipment. Part 2-23. Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

ОКС 11.040.55

Дата введения 2021-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 августа 2020 г. N 522-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-23:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления" (IEC 60601-2-23:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.23-95 (МЭК 601-2-23-93)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт затрагивает требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Он изменяет и дополняет МЭК 60601-1 (третью редакцию 2005 г.) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Целью третьего издания является актуализация МЭК 60601-2-23 со ссылкой на третью редакцию общего стандарта путем переформатирования и технических корректировок.

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед требованиями общего стандарта.

Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта приведены в приложении АА. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт идентичен МЭК 60601-2-23, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-23, опубликованное в 1999 г. Третье издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия с редакцией МЭК 60601-1 2005 г.

Текст МЭК 60601-2-23:2011 основан на следующих документах:


Окончательный проект международного стандарта	Отчет о голосовании
62D/885/FDIS	62D/907/RVD

Полную информацию о голосовании по одобрению МЭК 60601-2-23:2011 можно найти в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

Номер документа

МЭК 60601-2-23-2020

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 23 2020» устанавливает частные требования безопасности для медицинских электрических изделий, предназначенных для чрескожного мониторинга парциального давления. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности работы таких приборов, что особенно важно в контексте их применения в медицинских учреждениях. Стандарт охватывает как общие принципы, так и специфические аспекты, касающиеся функциональных характеристик оборудования.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и функциональные требования к приборам. В частности, документ определяет требования к электробезопасности, механической прочности, а также к точности измерений парциального давления. Процедуры испытаний и оценки соответствия также подробно описаны, что позволяет производителям и контролирующим органам проводить необходимые проверки и сертификацию устройств.

Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний, классификацию приборов, а также измеряемые величины, такие как точность и повторяемость результатов. Стандарт также учитывает влияние внешних факторов, таких как температура и влажность, на работу приборов. Эти параметры важны для обеспечения надежности и стабильности работы медицинских устройств в различных условиях эксплуатации.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий, а также для улучшения существующих решений в области мониторинга здоровья пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что в свою очередь способствует охране труда и повышению совместимости различных устройств. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601 2 23 2020 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинского оборудования, и обеспечивает защиту здоровья пациентов. В документе также учтены изменения, касающиеся новых технологий и методов, что делает его актуальным в условиях быстро развивающегося рынка медицинских изделий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.