ГОСТ Р 50267.23-95 (МЭК 601-2-23-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.23-95 (МЭК 601-2-23-93))

Документ «ГОСТ Р 50267 23 95» представляет собой межгосударственный стандарт, который устанавливает частные требования безопасности к изделиям медицинским электрическим, в частности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования таких медицинских устройств, что особенно важно в клинической практике и для пациентов, нуждающихся в постоянном мониторинге состояния здоровья.

Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и функциональным характеристикам приборов. В частности, он определяет условия испытаний на электрическую безопасность, механическую прочность, устойчивость к внешним воздействиям и совместимость с другими медицинскими устройствами. Эти аспекты являются критически важными для минимизации рисков, связанных с использованием медицинских электрических изделий.

Ключевыми техническими деталями, описанными в стандарте, являются классификация приборов, измеряемые величины, а также требования к их точности и надежности. Стандарт включает в себя методики проверки и калибровки, что позволяет обеспечить высокие показатели точности при мониторинге парциального давления. Также он охватывает требования к документации, которая должна сопровождать приборы, что способствует более эффективному их использованию в медицинских учреждениях.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих изделий, обеспечивая единые требования для всех участников рынка.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 50267 23 95 способствует снижению вероятности возникновения аварийных ситуаций и повышению уровня доверия к медицинским технологиям. Важно отметить, что стандарт также учитывает изменения в области технологий и методов, что позволяет ему оставаться актуальным в условиях быстрого развития медицинской техники.

В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения требований к новым технологиям и методам испытаний, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и обеспечить его соответствие международным нормам. Это дополнительно подтверждает важность стандарта для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий в России и других странах-участниках.