Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52878-2021 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р 52878-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТУТОРЫ НА ВЕРХНИЕ И НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ
Технические требования и методы испытаний
Tutors on upper and lower limbs. Technical requirements and test methods
ОКС 11.180.10*
ОКПД2 32.50.22.120
________________
* Поправка (ИУС N 8-2021)
Дата введения 2021-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. N 245-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52878-2007
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 2021 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на туторы на верхние и нижние конечности человека, являющиеся техническими средствами реабилитации и применяемые в процессе реабилитации больных и инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 27.410-87 Надежность в технике (ССНТ). Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность
_______________
В Российской Федерации действует ГОСТ Р 27.403-2009 "Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы".
ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 10299-80 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия
ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия
ГОСТ 15088 Пластмассы. Метод определения температуры размягчения термопластов по Вика
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 29329 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52878 2021 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний с Поправкой» устанавливает требования к конструкции, безопасности и эффективности туторов, предназначенных для поддержки и восстановления функций верхних и нижних конечностей. Стандарт применяется в области медицинской техники и реабилитации, обеспечивая единые критерии для производителей и поставщиков данной продукции.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при проектировании, а также требования к материалам и конструкции туторов. В частности, документ описывает процедуры, которые должны быть выполнены для оценки прочности, устойчивости и безопасности изделий, а также методы измерения их функциональных характеристик в условиях, приближенных к реальным.
Важные технические детали включают в себя условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификацию туторов в зависимости от их назначения и уровня поддержки. Измеряемые величины могут включать нагрузки, которые могут быть приложены к изделию, а также время, необходимое для восстановления функции конечности. Эти параметры критически важны для обеспечения надежности и долговечности медицинских изделий.
Целевая аудитория стандарта охватывает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и улучшения существующих, что способствует повышению уровня медицинского обслуживания.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 52878 2021 позволяет минимизировать риски для пациентов и медицинских работников, обеспечивая высокую степень совместимости и функциональности туторов. Поправки, внесенные в документ, уточняют некоторые методы испытаний и добавляют новые рекомендации по оценке качества, что способствует дальнейшему совершенствованию продукции в данной области.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51632-2021 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50241-2021 Средства защитные для древесины. Экспресс-методы испытания вымываемости
Изменение N 1 ГОСТ 24810-2013 Подшипники качения. Внутренние зазоры
ГОСТ Р 53873-2021 Реабилитация инвалидов. Услуги по профессиональной реабилитации инвалидов
ГОСТ Р 54736-2021 Реабилитация инвалидов. Специальное техническое оснащение учреждений реабилитации и абилитации инвалидов
ГОСТ Р 56137-2021 Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов верхних и нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления