Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56137-2021 Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов верхних и нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления
ГОСТ Р 56137-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ
Контроль качества протезов и ортезов верхних и нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления
Prosthetics and orthotics. Quality control prostheses and orthoses of upper and lower limb with individual parameters manufacturing
ОКС 11.180.10
93 9640
93 9660
ОКП 93 9620
Дата введения 2021-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. N 248-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 56137-2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает виды, методы и порядок контроля качества наружных протезов и ортезов (ортопедических аппаратов и туторов) верхних и нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления (далее - изделия).
Настоящий стандарт предназначен для применения федеральными государственными унитарными протезно-ортопедическими предприятиями и организациями других форм собственности (далее - изготовители), изготавливающими изделия по заказам инвалидов-пользователей (далее - пользователи).
Настоящий стандарт не распространяется на контроль качества системы "человек-протез (ортез)".
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 16504 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
ГОСТ ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р 15.111 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 52878-2007 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53869 Протезы нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 53871 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей
ГОСТ Р 56138 Протезы верхних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р ИСО 8549-1 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 16504, ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р ИСО 8549-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 контроль качества изделия: Деятельность по проверке и оценке количественных и качественных характеристик изделия.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56137 2021» устанавливает требования к контролю качества протезов и ортезов верхних и нижних конечностей, изготовленных с индивидуальными параметрами. Он применяется в области медицинской реабилитации, а также в производстве и испытаниях ортопедических изделий. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности протезирования и ортезирования, что имеет важное значение для пользователей этих изделий.
Стандарт регламентирует методы контроля, параметры испытаний и требования к материалам, используемым в производстве протезов и ортезов. В документе описаны процедуры, касающиеся оценки прочности, долговечности, а также биосовместимости материалов. Также предусмотрены методы измерения ключевых характеристик, таких как вес, размеры и функциональные возможности изделий, что позволяет обеспечить их соответствие индивидуальным требованиям пользователей.
К целевой аудитории документа относятся производители протезов и ортезов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения систем управления качеством на предприятиях, что способствует повышению уровня доверия к продукции и улучшению условий труда для специалистов, работающих в данной области.
Практическое значение «ГОСТ Р 56137 2021» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на защиту прав потребителей. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием протезов и ортезов, а также повышает их совместимость с индивидуальными потребностями пользователей. В результате, данный стандарт способствует улучшению качества жизни людей с ограниченными возможностями.
В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения перечня требований к материалам. Это позволяет более точно оценивать качество и безопасность изделий, а также адаптировать их к современным технологиям и потребностям пользователей. Таким образом, «ГОСТ Р 56137 2021» представляет собой важный инструмент для повышения стандартов в области протезирования и ортезирования.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 54736-2021 Реабилитация инвалидов. Специальное техническое оснащение учреждений реабилитации и абилитации инвалидов
ГОСТ Р 53873-2021 Реабилитация инвалидов. Услуги по профессиональной реабилитации инвалидов
ГОСТ Р 52878-2021 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р 57762-2021 Белье абсорбирующее. Общие технические условия
ГОСТ Р 57765-2021 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
ГОСТ Р 59440-2021 Техника пожарная. Экраны теплозащитные стационарные. Общие технические требования. Методы испытаний