Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53871-2021 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей
ГОСТ Р 53871-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕТОДЫ ОЦЕНКИ РЕАБИЛИТАЦИОННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Methods of evaluation of rehabilitation efficiency of lower-limb prosthetics
ОКС 11.180.10
ОКПД2 86
Дата введения 2021-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" (ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2021 г. N 469-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 53871-2010
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает следующие методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей (далее - методы оценки): клинический и биомеханический.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 31515.1 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 60601-1-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ IEC 60601-2-51 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ГОСТ Р 15.111 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов
ГОСТ Р 51191 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 57960 Реабилитация инвалидов. Оценка результатов реабилитационных услуг. Основные положения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 15.111, ГОСТ Р 51191, ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 57960, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 время двойного шага (длительность цикла ходьбы): Время, прошедшее от момента соприкосновения с опорой одной ноги до следующего соприкосновения с опорой той же ноги.
3.1.2 гониография: Методика регистрации угловых перемещений в голеностопном, коленном и тазобедренном суставах левой и правой ног, а также в шарнирах протеза.
3.1.3 динамические параметры ходьбы: Силовые показатели ходьбы, характеризующие особенности взаимодействия тела с опорной поверхностью.
3.1.4 динамография: Методика регистрации составляющих опорной реакции - вертикальной, продольной и поперечной.
3.1.5 длина двойного шага: Расстояние, пройденное за время двойного шага.
3.1.6 ихнометрия: Методика регистрации основных параметров ходьбы.
3.1.7 кинематические параметры ходьбы: Угловые перемещения в шарнирах протеза и основных суставах нижних конечностей при ходьбе.
3.1.8 коэффициент ритмичности ходьбы: Отношение длительности фазы переноса шага сохранившейся конечности к длительности фазы переноса шага протезированной конечности или отношение длительности фазы переноса шага одной ноги к длительности фазы переноса шага другой ноги.
3.1.9 норма: Средние значения биомеханических показателей (параметров), полученные в результате статистической обработки множества шагов при ходьбе здоровых людей определенных групп.
3.1.10 подография: Методика регистрации временных параметров ходьбы.
3.1.11 реабилитационная эффективность протезирования нижних конечностей: Степень восполнения (или возмещения) утраченных опорно-двигательных функций и компенсации косметического дефекта человека с культями или аномалиями развития нижних конечностей, обеспечивающая интеграцию его в общество (возвращение к бытовой, трудовой и общественной жизни).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53871 2021 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей» предназначен для стандартизации методов оценки эффективности протезирования нижних конечностей у пациентов, нуждающихся в реабилитации. Он применяется в области медицины, реабилитации и производства медицинских изделий, обеспечивая единые подходы к оценке реабилитационных результатов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки функциональных параметров протезов, а также критерии, по которым производится оценка реабилитационной эффективности. Документ описывает процедуры, позволяющие проводить комплексные испытания протезов, включая как количественные, так и качественные характеристики, что обеспечивает более точную диагностику и оценку состояния пациентов.
Важными техническими деталями являются условия испытаний, которые включают в себя спецификации по измеряемым величинам, таким как уровень комфорта, функциональная активность и степень адаптации пациента к протезу. Также рассматриваются классификации протезов по различным параметрам, что позволяет систематизировать подходы к их оценке и улучшить качество предоставляемых медицинских услуг.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей протезов, медицинские учреждения, а также лаборатории и контролирующие органы, заинтересованные в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и повышения уровня реабилитации пациентов, что способствует улучшению их качества жизни.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезирования, а также на охрану труда медицинского персонала, работающего с пациентами. Стандарт обеспечивает совместимость различных протезов и их компонентов, что является важным аспектом в процессе реабилитации. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методик оценки и расширения перечня параметров, что позволяет более точно отражать современные требования к протезированию.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53870-2021 Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг
ГОСТ Р 52877-2021 Услуги по медицинской реабилитации инвалидов. Основные положения
ГОСТ Р 51633-2021 Устройства и приспособления реабилитационные, используемые инвалидами в жилых помещениях. Общие технические требования
ГОСТ Р 57889-2021 Средства для впитывания мочи для ношения на теле человека. Общие технические условия (с Поправками)
ГОСТ Р 59517-2021 Беспилотные авиационные системы. Классификация и категоризация
ГОСТ Р 59518-2021 Беспилотные авиационные системы. Порядок разработки