ГОСТ Р 57765-2021 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования

ГОСТ Р 57765-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ

Общие технические требования

Prosthetic-orthopedic products. General technical requirements

ОКС 11.180.10

Дата введения 2021-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. N 250-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 57765-2017

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические (в дальнейшем - изделия), предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной верхней конечности - на протезы верхней конечности косметические, функционально-косметические и изделия для коррегирования, фиксации, разгрузки пораженных сегмента(ов) сустава(ов) верхней конечности - ортопедические аппараты на верхнюю конечность, применяемые как один из компонентов в процессе комплексной реабилитации.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы верхней конечности активные с внешним источником энергии, механические, комбинированные, эндопротезы. Требования к туторам на верхние конечности - по ГОСТ Р 52878, на корсеты и головодержатели - по ГОСТ Р 57892. Требования к протезно-ортопедическим изделиям на нижние конечности - по ГОСТ Р 53869 и ГОСТ Р 52878.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 10299-80 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические условия

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 52878 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 53869 Протезы нижних конечностей. Технические требования

ГОСТ Р 56138 Протезы верхних конечностей. Технические требования

ГОСТ Р 58268-2018 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 57765-2021 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования

Номер документа

57765-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57765 2021» устанавливает общие технические требования к изделиям протезно-ортопедическим. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, качества и эффективности протезов и ортопедических изделий, что является важным для реабилитации пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата. Стандарт применяется в производстве, испытаниях и контроле качества протезно-ортопедических изделий, а также в научных и образовательных учреждениях, занимающихся данной областью.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются требования к материалам, конструкциям, а также методы испытаний и оценки соответствия. Стандарт описывает параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве изделий, включая механические свойства, долговечность и биосовместимость материалов. Кроме того, документ включает процедуры контроля качества на различных этапах — от разработки до серийного производства.

Важные технические детали, указанные в стандарте, касаются условий испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками. Это включает в себя испытания на прочность, устойчивость к износу и другие характеристики, которые могут влиять на эксплуатационные свойства изделий. Также предусмотрены классификации протезно-ортопедических изделий в зависимости от их назначения и функциональных возможностей.

Целевая аудитория стандарта включает производителей протезов и ортопедических изделий, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, что способствует повышению уровня медицинского обслуживания и качества жизни пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезно-ортопедических изделий. Соблюдение требований ГОСТ Р 57765 2021 обеспечивает защиту прав потребителей и способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественных или небезопасных изделий. Стандарт также поддерживает совместимость различных компонентов, что важно для обеспечения эффективной реабилитации пациентов.

Документ был обновлён с учётом современных требований и технологий, что позволило учесть новые материалы и методы, используемые в производстве. Изменения касаются уточнения требований к испытаниям и расширения перечня регламентируемых характеристик, что делает стандарт более актуальным и применимым в современных условиях. Это позволяет производителям и исследователям более точно соответствовать требованиям рынка и ожиданиям пользователей.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.