Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57765-2017 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
ГОСТ Р 57765-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ
Общие технические требования
Prosthetic-orthopedic products. General technical requirements
ОКС 11.180
ОКП 93 9600
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2017 г. N 1342-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические (в дальнейшем - изделия), предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной верхней конечности, для фиксации или разгрузки пораженной части верхней конечности.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы.
Требования к протезно-ортопедическим изделиям на нижние конечности - по ГОСТ 53869* и ГОСТ 52878*.
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 53869 и ГОСТ Р 52878, соответственно. - Примечание изготовителя базы данных.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 8549-1 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология
ГОСТ Р ИСО 13404 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов
ГОСТ Р ИСО 13405-1 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
ГОСТ Р ИСО 13405-3 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57765 2017» устанавливает общие технические требования к изделиям протезно-ортопедическим. Он предназначен для применения в сфере разработки, производства и контроля качества протезов и ортопедических изделий, обеспечивая их соответствие современным стандартам безопасности и эффективности. Стандарт охватывает широкий спектр изделий, включая протезы конечностей, ортезы и другие вспомогательные средства, используемые для восстановления функциональности и улучшения качества жизни пользователей.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции изделий. В документе подробно описаны процедуры оценки прочности, устойчивости, а также биосовместимости материалов, используемых в производстве протезов и ортезов. Также определены требования к маркировке и документации, что способствует упрощению процесса идентификации и отслеживания изделий на рынке.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как методы механических испытаний, определение предела прочности и долговечности изделий. Стандарт также затрагивает классификацию протезно-ортопедических изделий по функциональному назначению и типу, что позволяет производителям и контролирующим органам лучше ориентироваться в ассортименте и выбирать наиболее подходящие решения для пользователей. Измеряемые величины, такие как масса, размеры и прочностные характеристики, играют ключевую роль в обеспечении качества и безопасности продукции.
Целевая аудитория стандарта включает производителей протезно-ортопедических изделий, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством продукции. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, что способствует повышению конкурентоспособности отечественных производителей на рынке. Кроме того, он обеспечивает единые подходы к оценке качества и безопасности, что важно для защиты прав потребителей.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезно-ортопедических изделий. Соблюдение требований ГОСТ Р 57765 2017 способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественных или небезопасных изделий, а также улучшает охрану труда для пользователей. Стандарт также поддерживает совместимость изделий, что позволяет пользователям комбинировать различные устройства и аксессуары, улучшая их функциональность и удобство в использовании.
В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, которые были внедрены с момента его публикации. Эти изменения направлены на улучшение характеристик изделий и соответствие современным требованиям рынка. Таким образом, ГОСТ Р 57765 2017 является важным инструментом для обеспечения качества и безопасности протезно-ортопедических изделий в России.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57764-2017 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля
ГОСТ Р 57763-2017 Скрытые субтитры для инвалидов по слуху. Общие технические требования
ГОСТ Р 57762-2017 Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия
ГОСТ Р 57766-2017 Кресла-стулья с санитарным оснащением. Типы, технические требования, методы контроля
ГОСТ Р 57767-2017 Субтитры к кино- и видеопродукции для инвалидов по слуху. Общие технические требования по информационной доступности
ГОСТ Р 57768-2017 Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей. Типы и основные параметры