Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57768-2017 Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей. Типы и основные параметры
ГОСТ Р 57768-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БАНДАЖИ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА СУСТАВЫ ВЕРХНИХ И НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Типы и основные параметры
Orthopedic bandages for joints of the upper and lower limbs. Types and basic parameters
ОКС 11.180.10
ОКП 93 9690
Дата введения 2018-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2017 г. N 1345-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические бандажи (далее - бандажи), относящиеся к классам 04 06 06 по ГОСТ Р ИСО 9999-2014, и устанавливает типы и основные параметры изделий. Настоящий стандарт не распространяется на теплоизолирующие бандажи.
Установление настоящим стандартом типов и основных параметров изделий позволит обеспечить унификацию требований на различных этапах их разработки и производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 790 Мыло хозяйственное твердое и мыло туалетное. Правила приемки и методики испытаний
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология
ГОСТ 31509 Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 31509, [1].
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57768 2017» устанавливает требования к ортопедическим бандажам на суставы верхних и нижних конечностей. Основное назначение стандарта заключается в регламентации характеристик и параметров, которые обеспечивают правильное функционирование и безопасность данных изделий. Стандарт применяется в производстве, продаже и эксплуатации ортопедических бандажей, а также в медицинской практике для реабилитации пациентов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются типы бандажей, их конструктивные особенности, размеры и материалы, из которых они изготавливаются. Также описаны методы испытаний, позволяющие оценить прочность, эластичность и устойчивость к износу. Важным элементом стандарта является указание на допустимые пределы отклонений от заданных параметров, что обеспечивает единообразие и высокое качество продукции.
Технические детали документа включают условия испытаний, которые должны проводиться в определённых температурных и влажностных режимах. Классификация бандажей осуществляется по их функциональному назначению, а также по типу поддерживаемого сустава. Измеряемые величины включают, но не ограничиваются, размером, весом и степенью растяжимости материалов, что позволяет производителям точно соответствовать требованиям стандарта.
Целевая аудитория стандарта охватывает широкий круг участников: производителей ортопедических изделий, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие и сертифицирующие органы. Это позволяет обеспечить соблюдение установленных норм и стандартов на всех этапах — от разработки до реализации продукции на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества ортопедических бандажей, что непосредственно влияет на здоровье и комфорт пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р 57768 2017 способствует улучшению условий охраны труда для медицинского персонала и повышает совместимость изделий с другими медицинскими средствами. Кроме того, стандарт направлен на минимизацию рисков, связанных с неправильным использованием бандажей и их потенциальным негативным воздействием на здоровье.
В документе могут быть указаны изменения и дополнения к предыдущим версиям, касающиеся обновлённых методов испытаний и новых требований к материалам. Эти изменения направлены на повышение уровня безопасности и эффективности применения ортопедических бандажей, что отражает современные тенденции в области медицины и здравоохранения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57767-2017 Субтитры к кино- и видеопродукции для инвалидов по слуху. Общие технические требования по информационной доступности
ГОСТ Р 57766-2017 Кресла-стулья с санитарным оснащением. Типы, технические требования, методы контроля
ГОСТ Р 57765-2017 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
ГОСТ Р 57769-2017 Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры
ГОСТ Р 57770-2017 Матрацы ортопедические. Типы и основные параметры
ГОСТ Р 57771-2017 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования