Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57771-2017 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 57771-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ И НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Технические требования
Electronic units of the prostheses of the upper and lower limbs. Technical requirements
ОКС 11.180.10
ОКПД2 32.50.22.126
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2017 г. N 1348-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на электронные узлы протезов верхних и нижних конечностей (далее - узел) и устанавливает технические требования к узлам.
Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 14192 Маркировка грузов
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51191 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 52114 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 13405-1 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
ГОСТ Р ИСО 13405-2 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
ГОСТ Р ИСО 13405-3 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57771 2017» устанавливает технические требования к узлам электронных протезов верхних и нижних конечностей. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности этих медицинских изделий, что особенно важно для пользователей, нуждающихся в протезировании. Стандарт применяется в сфере разработки, производства и испытаний электронных протезов, а также в процессе их сертификации и контроля качества.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры функциональности, а также требования к надежности и долговечности узлов протезов. Документ включает в себя определение необходимых характеристик, таких как степень водонепроницаемости, устойчивость к механическим повреждениям и электрическим воздействиям. Также регламентируются условия эксплуатации и хранения протезов, что имеет значительное значение для их долговечности и эффективной работы.
Важные технические детали касаются классификации протезов по различным критериям, включая уровень ампутации и функциональные возможности. Измеряемые величины, такие как сила и скорость движения, а также параметры управления протезами, подвергаются строгому контролю в процессе испытаний. Стандарт описывает методы оценки этих характеристик, что позволяет обеспечить высокую степень совместимости и надежности изделий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей электронных протезов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Понимание и соблюдение требований, изложенных в ГОСТ, необходимо для всех участников процесса, чтобы гарантировать соответствие продукции современным стандартам безопасности и эффективности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество жизни пользователей протезов. Соблюдение требований ГОСТ Р 57771 2017 способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий, а также повышает уровень охраны труда при их производстве. В стандарте также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, применяемых в области протезирования, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57770-2017 Матрацы ортопедические. Типы и основные параметры
ГОСТ Р 57769-2017 Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры
ГОСТ Р 57768-2017 Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей. Типы и основные параметры
ГОСТ 8756.18-2017 Консервы. Методы определения внешнего вида, герметичности упаковки и состояния внутренней поверхности упаковки (с Поправкой)
ГОСТ 34127-2017 Продукция соковая. Определение титруемой кислотности методом потенциометрического титрования (Переиздание)
ГОСТ 34130-2017 Фрукты и овощи сушеные. Методы испытаний (с Поправками)