Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56137-2014 Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления
ГОСТ Р 56137-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ
Контроль качества протезов и ортезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления
Prosthetics and orthotics. Quality control prostheses and orthoses lower limb with individual parameters manufacturing
ОКС 11.180.10
ОКП 939620
939640
939660
Дата введения 2015-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Санкт-Петербургский научно-практический центр медико-социальной экспертизы, протезирования и реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ "СПбНЦЭПР им.Г.А.Альбрехта" Минтруда России) и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2014 г. N 1160-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает виды, методы и порядок контроля качества наружных протезов и ортезов (ортопедических аппаратов и туторов) нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления (далее - изделия).
Настоящий стандарт предназначен для применения федеральными государственными унитарными протезно-ортопедическими предприятиями и организациями других форм собственности (далее - изготовители), изготавливающими изделия по заказам инвалидов - пользователей (далее - пользователи).
Настоящий стандарт не распространяется на контроль качества системы "человек-протез (ортез)".
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов
ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 52878-2007 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56137 2014» регламентирует контроль качества протезов и ортезов нижних конечностей, изготовленных с индивидуальными параметрами. Он применяется в области медицинской техники и реабилитации, обеспечивая стандарты для оценки и проверки изделий, которые используются для восстановления функций нижних конечностей у пациентов. Стандарт направлен на создание единой системы контроля, что способствует повышению качества медицинских услуг и изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры качества и требования к материалам, используемым в производстве протезов и ортезов. В документе описаны процедуры, которые должны быть выполнены для подтверждения соответствия изделий установленным требованиям. Также определены критерии оценки, включая механические свойства, долговечность и безопасность использования протезов и ортезов в клинической практике.
Технические детали стандарта включают условия испытаний, классификацию протезов и ортезов, а также измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и растяжение, а также показатели биосовместимости материалов. Эти параметры являются критически важными для обеспечения надежности и безопасности изделий, что особенно важно при их использовании в реабилитации пациентов. Стандарт также включает рекомендации по проведению испытаний в лабораторных условиях, что позволяет обеспечить достоверность получаемых результатов.
Целевая аудитория документа включает производителей протезов и ортезов, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области протезирования и ортезирования, а также для повышения квалификации специалистов, работающих в данной сфере. Его применение способствует унификации процессов контроля и улучшению взаимодействия между участниками рынка.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение регламентируемых требований позволяет минимизировать риски, связанные с использованием протезов и ортезов, а также повышает уровень доверия со стороны пациентов и медицинского сообщества. Кроме того, стандарт способствует улучшению условий труда специалистов, занимающихся изготовлением и контролем качества медицинских изделий.
В документе «ГОСТ Р 56137 2014» также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов контроля и оценки качества, что отражает тенденции развития технологий в области протезирования. Эти обновления направлены на учет современных требований и улучшение характеристик изделий с учетом новых материалов и технологий, что обеспечивает соответствие стандартам международного уровня.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56128-2014 Изделия медицинские электрические. Светильники операционные. Технические требования для государственных закупок (Переиздание)
ГОСТ Р 56127-2014 (ЕН 50461:2007) Возобновляемая энергетика. Солнечная энергетика. Элементы солнечные. Техническое описание и технологические данные солнечных элементов на основе кристаллического кремния
ГОСТ Р 56126-2014 (ЕН 50380:2003) Возобновляемая энергетика. Солнечная энергетика. Техническое описание и информационная паспортная табличка для фотоэлектрических модулей
ГОСТ Р ИСО 29781-2014 Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности
ГОСТ Р ИСО 29782-2014 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности
ГОСТ Р ИСО 29783-1-2014 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Нормальная ходьба