Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры
ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОНТЕЙНЕРЫ ПЛАСТИКОВЫЕ ГИБКИЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Часть 1
Стандартные контейнеры
Plastics flexible containers for human blood and blood components. Part 1. Conventional containers
ОКС 11.040.20
Дата введения 2022-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ"), на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. N 1346-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 3826-1:2019* "Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры" (ISO 3826-1:2019 "Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения" Международной организации по стандартизации (ИСО).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Предполагается, что производители или поставщики пластиковых контейнеров в конфиденциальном порядке раскрывают контролирующим органам, по их просьбе, полную информацию о пластиковом(ых) материале(ах), компонентах материалов, способах и деталях изготовления пластиковых контейнеров, включая химические наименования и количества любых добавок, независимо от того, включены ли они производителями пластиковых контейнеров или присутствуют в сырье, а также полную информацию о любых использованных добавках.
Универсальные методы лейкоредукции являются обязательными в разных странах. Настоящий стандарт является базовым для других стандартов, которые включают в себя технические инновации.
Требования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для того, чтобы:
a) убедиться, что качество крови и ее компонентов сохраняется на должном высоком уровне;
b) сделать возможным эффективное и безопасное взятие, идентификацию, хранение, разделение, уделяя особое внимание снижению или минимизации рисков, возникающих в результате:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 3826 1 2021» устанавливает требования к пластиковым гибким контейнерам, предназначенным для сбора, хранения и транспортировки человеческой крови и её компонентов. Стандарт охватывает широкий спектр применения, включая медицинские учреждения, банки крови и лаборатории, обеспечивая безопасность и эффективность в работе с биологическими жидкостями.
Основные аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции контейнеров. В документе определены критерии, касающиеся герметичности, прочности, совместимости с кровью и её компонентами, а также требования к маркировке и упаковке. Эти параметры направлены на обеспечение надежности и безопасности контейнеров в процессе их использования.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, таких как температурные режимы, механические нагрузки и сроки хранения. Классификация контейнеров по их назначению и объему также представлена, что позволяет производителям и лабораториям выбирать наиболее подходящие решения для конкретных задач. Измеряемые величины, такие как прочность на разрыв и устойчивость к химическим воздействиям, играют ключевую роль в оценке качества контейнеров.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие и сертифицирующие органы. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области медицинских изделий, способствуя улучшению процессов сбора и хранения крови. Это, в свою очередь, повышает уровень безопасности для пациентов и медицинского персонала.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Строгое соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 3826 1 2021 способствует снижению рисков, связанных с инфекциями и другими осложнениями, а также улучшает совместимость контейнеров с различными компонентами крови. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к материалам и методов испытаний, что отражает современные достижения в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59813-2021 Тифлокомментирование. Общие требования
ГОСТ Р 59812-2021 Доступность для инвалидов объектов городской инфраструктуры. Общие требования. Показатели и критерии оценки доступности
ГОСТ Р 59811-2021 Безбарьерная среда жизнедеятельности инвалидов. Термины и определения
ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях
ГОСТ Р ИСО 6710-2021 Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 21151-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека