ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях

ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТЕЙНЕРЫ ПЛАСТИКОВЫЕ ГИБКИЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Часть 2

Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях

Plastics collapsible containers for human blood and blood components. Part 2. Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets

ОКС 11.040.20

          01.080.20

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. N 1347-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 3826-2:2008* "Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях" (ISO 3826-2:2008 "Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/ТС 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт подготовлен для:

- уменьшения необходимости многократного перевода слов на национальные языки;

- упрощения и рационализации маркировки медицинских изделий для обработки и переливания крови, тем самым снижая риск ошибочной идентификации, обеспечивая безопасность пациента и снижая объем обучения, необходимый медицинскому персоналу в критических ситуациях;

- способствования перемещению устройств для обработки и переливания крови между странами;

- поддерживания основных требований соответствующих директив ЕС.

Значение многих из указанных графических символов должно быть очевидно. Значение других становится понятным при использовании или при изучении самого медицинского изделия. При необходимости, значение символов должно быть объяснено в сопроводительной документации, если таковая имеется. В приложении А приведены примеры использования символов, указанных в данной части ИСО 3826. Они являются только иллюстративными и не представляют единственного способа, посредством которого могут быть выполнены требования части ИСО 3826.

1 Область применения

В настоящем стандарте рассматриваются символы, которые могут использовать для предоставления определенных элементов информации, касающихся медицинских изделий (далее изделие), предназначенных для процессов заготовки и хранения крови. Символы можно наносить на упакованное изделие как часть этикетки или предоставляться непосредственно на самом изделии. Во многих странах требуется, чтобы национальный язык использовался для отображения текстовой информации об изделиях. Это создает проблемы для производителей изделий и пользователей.

Символы, указанные в настоящем стандарте, не заменяют действующие национальные нормативные требования.

Снижение производителями затрат на маркировку за счет сокращения или рационализации ее разновидности приводит к серьезной проблеме перевода, дизайна и логистики, когда на одном ярлыке или в документации представлена информация на нескольких языках. Как и другие изделия, пластиковые контейнеры, предназначенные для заготовки крови, маркированные на нескольких языках, могут вызвать путаницу и затруднения в использовании необходимого языка. В настоящем стандарте предложены решения данных проблем путем использования международно признанных символов с точно определенными значениями.

Настоящий стандарт предназначен, в первую очередь, для использования производителями изделий, которые предназначены для заготовки, хранения и распределения крови, а также для использования теми производителями, которые продают аналогичные изделия в странах, где требования к их маркировке различаются.

Настоящий стандарт также можно применять на различных этапах поставки крови и ее компонентов, например:

- для дистрибьюторов изделий для заготовки крови (ручные или автоматические) или других представителей производств;

- медицинских организаций службы крови для упрощения и обеспечения безопасности при проведении рабочих процедур.

Использование данных символов в первую очередь предназначено для медицинского изделия, а не для терапевтического средства.

В настоящем стандарте не определены требования, касающиеся размера и цвета символов, хотя указанные символы были разработаны таким образом, чтобы они легко читались при нанесении на этикетку изделий, были удобны для обработки и переливания крови, а также подходящими для нанесения на месте использования.

Некоторые из символов, указанные в настоящем стандарте, можно применять в других областях медицинской техники.