ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов

ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТУРА ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ

Часть 2-66

Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов

Medical electrical equipment. Part 2-66. Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems

ОКС 11.180

Дата введения 2022-04-01*
________________
* См. ярлык "Примечания".

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН ООО "Исток Аудио Трейдинг" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. N 1324-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-66:2019* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-66. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов" (IEC 60601-2-66:2019 "Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems", IDT).     

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Предисловие к МЭК 60601-2-66

1) Международная электротехническая комиссия (МЭК) представляет собой организацию по стандартизации, включающую в себя все национальные электротехнические комитеты (национальные комитеты МЭК). Целью МЭК является способствовать международному сотрудничеству по всем вопросам, касающимся стандартизации в области электротехники и электроники. Для этого помимо других видов деятельности МЭК публикует международные стандарты, технические условия, технические отчеты, общедоступные спецификации (ОС) и руководства (далее - "публикации МЭК"). Их подготовка поручается техническим комитетам; каждый национальный комитет МЭК, заинтересованный в рассматриваемой теме, может принять участие в данной подготовительной работе. В подготовке также участвуют международные, правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с МЭК. МЭК тесно сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ИСО) в соответствии с условиями, определенными соглашением между этими двумя организациями.

2) Официальные решения и соглашения МЭК по техническим вопросам в максимально возможной степени выражают международный консенсус мнений по данным вопросам, поскольку в каждом техническом комитете имеются представители всех заинтересованных национальных комитетов МЭК.

3) Публикации МЭК носят характер рекомендаций для международного пользования и в этом смысле принимаются национальными комитетами МЭК. Хотя предпринимаются все меры для обеспечения точности технического содержания публикаций МЭК, МЭК не может нести ответственность за то, как они используются, а также за какие-либо их неверные интерпретации со стороны конечных пользователей.

4) В целях обеспечения единообразия в международном масштабе национальные комитеты МЭК обязуются применять публикации МЭК прозрачно в максимально возможной степени в своих национальных или региональных публикациях. Все расхождения между публикациями МЭК и соответствующими национальными или региональными публикациями должны быть четко указаны в последних.

5) Сама МЭК не проводит какой-либо аттестации единообразия. Оценка единообразия производится независимыми органами сертификации, которые в ряде случаев делают отметки о проверке единообразия от имени МЭК. МЭК не несет ответственности за какие-либо услуги, оказываемые независимыми органами сертификации.