Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 6710-2021 Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 6710-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ ВЗЯТИЯ ПРОБ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ ОДНОРАЗОВЫЕ
Технические требования и методы испытаний
Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.20
Дата введения 2022-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. N 1348-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6710:2017* "Одноразовые контейнеры для сбора венозной крови человека" (ISO 6710:2017 "Single-use containers for human venous blood specimen collection", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
ИСО 6710 впервые был опубликован в 1995 году. Первый пересмотр состоялся в 2000 году, для обновления редакции параллельно с ИСО и СЕН было применено Венское соглашение.
Однако в 2002 году параллельное голосование по ИСО 6710 и соответственно ЕН ИСО 6710 не было согласовано в ИСО. Последующая доработка редакции стандарта была только на Европейском уровне и привела к публикации ЕН 14820:2004. В ходе обсуждения не было достигнуто согласие между членами СЕН по поводу общего использования цветовой кодировки в соответствии с составом добавки.
Комиссия Евросоюза приняла решение, что отсутствие спецификации цветовой кодировки является потенциальным риском безопасности и направила в СЕН в 2006 году предписание по стандартизации М/384 с требованием решить вопрос. Однако, даже при подтвержденной необходимости решения вопроса согласие между членами СЕН не было достигнуто.
Основываясь на предложении Швеции по стандартизации в 2014 году, вопрос был поднят еще раз, что привело к пересмотру ИСО 6710:1995. Также было применено Венское соглашение для пересмотра ЕН 14820:2004 с целью повторно разработать международный стандарт параллельно с гармонизированным европейским стандартом.
В ходе обсуждения было отмечено, что, по крайней мере, следует внести поправки в спецификацию цветовой кодировки. Во избежание споров по этому вопросу было решено внести рекомендации в приложение F. Такое решение вопроса дает потенциальным пользователям возможность беспрепятственно реализовать идентификацию цветового кода без необходимости соблюдать требования настоящего стандарта по этому вопросу. Такой способ введения общей цветовой кодировки позволяет производителям и/или пользователям в сфере здравоохранения назначать этап оценки. Если вопрос получит более высокую значимость после публикации стандарта, возможен пересмотр приложения F и включения его содержания в общий текст.
В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над настоящим стандартом.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 6710 2021» устанавливает технические требования и методы испытаний для одноразовых контейнеров, предназначенных для взятия проб венозной крови. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества этих контейнеров, что является критически важным для медицинской практики. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, лабораториях и производственных предприятиях, занимающихся производством и использованием данных контейнеров.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к материалам, из которых изготавливаются контейнеры, а также методы их испытаний на прочность, герметичность и совместимость с различными реагентами. Стандарт также описывает параметры, которые должны быть соблюдены при производстве и испытаниях, включая условия хранения и транспортировки контейнеров. Это позволяет обеспечить надежность и безопасность при использовании контейнеров в клинических условиях.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными протоколами, а также классификацию контейнеров по различным категориям, в зависимости от их назначения и характеристик. Измеряемые величины могут включать прочность на сжатие, уровень герметичности и устойчивость к химическим воздействиям. Эти параметры являются критически важными для подтверждения качества и надежности продукции.
Целевая аудитория стандарта включает производителей одноразовых контейнеров, лаборатории, занимающиеся анализом крови, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества и безопасности в медицинской отрасли. Стандарт служит основой для оценки соответствия продукции требованиям, что способствует повышению доверия со стороны медицинских работников и пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда при работе с биологическими материалами. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с неправильным использованием контейнеров, а также обеспечивает совместимость с различными медицинскими процедурами. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, что позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям и достижениям в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях
ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры
ГОСТ Р 59813-2021 Тифлокомментирование. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 21151-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека
ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов
Изменение N 1 ГОСТ 12.4.253-2013 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты глаз и лица. Общие технические требования (с Поправками)