Главная

Документы

ГОСТ Р 59847-2021 (ИСО 11616:2017) Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 59847-2021 (ИСО 11616:2017) Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах

ГОСТ Р 59847-2021

(ИСО 11616:2017)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах

Health informatics. Identification of medicinal products for medical applications. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information

ОКС 35.240.80

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств", ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2021 г. N 1471-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11616:2017* "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах" (ISO 11616:2017 "Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information", MOD) путем изменения отдельных фраз (слов, значений показателей, ссылок), а также внесения дополнительных фраз (слов, примечаний, примеров), которые выделены в тексте курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в этих разделах знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 11616-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с общемировой потребностью в международной гармонизации описаний лекарственных средств. Он представляет собой один из пяти стандартов ИСО и четырех технических спецификаций ИСО, которые вместе составляют систему уникальной идентификации лекарственных средств (IDMP). В эту группу стандартов входят:

- ИСО 11615;

- ISO/TS 20443;

- ИСО 11616;

- ISO/TS 20451;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

59847-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.04.2022 взамен ГОСТ Р ИСО 11616-2014

Классификация ОКС

35 Информационные технологии 35.240 Применение информационных технологий

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 59847 2021 ИСО 11616 2017» регламентирует процессы идентификации лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах. Он применяется в области информатизации здравоохранения, что позволяет улучшить качество и безопасность медицинской помощи.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются элементы и структуры данных, необходимые для уникальной идентификации лекарственных средств. Стандарт описывает методы кодирования, параметры для обмена данными и требования к системам, которые обеспечивают интеграцию информации о лекарственных препаратах в электронные медицинские системы. Это включает в себя описание форматов данных, а также процедуры их валидации и передачи.

Технические детали стандарта касаются условий испытаний и классификаций, которые необходимы для определения и подтверждения уникальных идентификаторов лекарственных средств. Также в документе указаны измеряемые величины, которые должны учитываться при разработке и внедрении систем идентификации. Это позволяет обеспечить соответствие требованиям безопасности и эффективности на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата.

Целевая аудитория стандарта включает производителей лекарственных средств, фармацевтические лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения систем, которые обеспечивают надежный и безопасный доступ к информации о лекарственных средствах, что в свою очередь способствует повышению качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость лекарственных средств. Он способствует снижению рисков, связанных с ошибками в идентификации препаратов, и улучшает процессы мониторинга и контроля за их использованием. Кроме того, внедрение данного стандарта поддерживает гармонизацию с международными нормами, что важно для интеграции отечественной фармацевтической отрасли в глобальную систему здравоохранения.

В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к структуре данных и методов их обмена. Эти дополнения направлены на улучшение совместимости с международными стандартами и повышение эффективности процессов идентификации и мониторинга лекарственных средств. Таким образом, стандарт продолжает оставаться актуальным инструментом для обеспечения безопасности и качества в сфере медицинского применения лекарственных препаратов.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.