Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59862-2021 Аппараты ортопедические на стопу. Общие технические требования. Классификация
ГОСТ Р 59862-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА СТОПУ
Общие технические требования. Классификация
Orthoses on foot. General technical requirements. Classification
ОКС 11.180.99
ОКП 93 9640
Дата введения 2022-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2021 г. N 1541-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на стопу (далее - изделие, аппараты) с индивидуальными параметрами изготовления, применяемые в процессе реабилитации детей-инвалидов, инвалидов, а также пациентов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне дистальных отделов нижней конечности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности B и C. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59862 2021» устанавливает общие технические требования и классификацию ортопедических аппаратов на стопу. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства требований к конструкции, материалам и методам испытаний таких изделий, что способствует повышению их качества и безопасности. Стандарт применяется в области медицинской техники, а также в производстве и продаже ортопедических изделий, обеспечивая соответствие продукции современным требованиям и ожиданиям потребителей.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к функциональным характеристикам ортопедических аппаратов. Документ описывает процедуры, направленные на оценку прочности, устойчивости к нагрузкам и долговечности изделий. Также в стандарте указаны методы контроля качества, которые должны применяться на всех этапах производства и поставки ортопедических аппаратов.
Важные технические детали включают классификацию ортопедических аппаратов по назначению, конструктивным особенностям и материалам. Стандарт определяет условия испытаний, такие как температура, влажность и механические нагрузки, которые должны соблюдаться для получения достоверных результатов. Измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и изгиб, а также устойчивость к износу, играют ключевую роль в оценке качества продукции.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области медицинской техники. Стандарт служит руководством для всех участников процесса, обеспечивая единые критерии и подходы к оценке ортопедических аппаратов.
Практическое значение «ГОСТ Р 59862 2021» заключается в повышении уровня безопасности и качества ортопедических изделий, что в свою очередь влияет на здоровье и благополучие пользователей. Стандарт способствует улучшению охраны труда, так как обеспечивает соответствие продукции необходимым требованиям, минимизируя риски травм и заболеваний. Совместимость изделий с другими медицинскими устройствами и системами также является важным аспектом, который учитывается в процессе разработки и производства.
Стандарт может содержать изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, используемых в производстве ортопедических аппаратов. Эти изменения направлены на улучшение характеристик изделий и соответствие современным требованиям рынка, что является важным шагом к повышению эффективности и безопасности ортопедической помощи.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59861-2021 Ракетно-космическая техника. Аттестация специальных, особо ответственных технологических процессов изготовления изделий
ГОСТ Р 59860-2021 Ракетно-космическая техника. Система технологического обеспечения создания и производства изделий. Основные положения
ГОСТ Р 59859-2021 Системы и комплексы космические. Управление безопасностью эксплуатации объектов наземной космической инфраструктуры. Организационно-технические требования
ГОСТ Р 59863-2021 Аппараты ортопедические реципрокные. Общие технические требования. Классификация
ГОСТ Р ИСО 10664-2021 Изделия крепежные. Углубление звездообразное под ключ для болтов и винтов
ГОСТ Р ИСО 14581-2021 Изделия крепежные. Винты с потайной головкой и звездообразным углублением под ключ