Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59863-2021 Аппараты ортопедические реципрокные. Общие технические требования. Классификация
ГОСТ Р 59863-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ РЕЦИПРОКНЫЕ
Общие технические требования. Классификация
Reciprocal orthoses. General technical requirements. Classification
ОКПД2 32.50.22.122
Дата введения 2022-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2021 г. N 1542-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты реципрокные (далее - изделие, аппараты) индивидуального изготовления, обеспечивающие возвратно-поступательную походку за счет взаимосвязанных тазобедренных узлов правой и левой конечностей, соединенных с корсетом и гильзами бедер, применяемые в процессе реабилитации детей-инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии при поражении обеих нижних конечностей без значительных контрактур в тазобедренных, коленных и голеностопных суставах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности B и C. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59863 2021» устанавливает общие технические требования и классификацию для ортопедических реципрокных аппаратов, предназначенных для использования в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных устройств, что критически важно для пациентов, нуждающихся в ортопедической помощи. Стандарт охватывает широкий спектр аппаратов, применяемых в реабилитации и восстановлении функций опорно-двигательного аппарата.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры производительности, а также требования к конструкции и материалам. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть соблюдены при разработке и тестировании аппаратов, включая условия, при которых проводятся испытания на прочность, устойчивость и функциональность. Эти параметры необходимы для подтверждения соответствия изделий установленным нормам и требованиям безопасности.
Важные технические детали, указанные в документе, включают классификацию реципрокных аппаратов по различным критериям, таким как предназначение, конструктивные особенности и область применения. Также определены измеряемые величины, которые должны быть учтены при испытаниях, что позволяет обеспечить единообразие в оценке качества продукции. Эти данные важны для производителей и лабораторий, занимающихся испытаниями и сертификацией медицинских изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических аппаратов, научно-исследовательские учреждения, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и их сертификации, что способствует повышению качества и безопасности медицинских услуг в области ортопедии.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность использования ортопедических реципрокных аппаратов, что, в свою очередь, способствует улучшению качества жизни пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р 59863 2021 помогает минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, а также повышает уровень доверия со стороны потребителей. При этом документ может быть дополнен новыми данными и рекомендациями по мере появления новых технологий и материалов в области ортопедии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59862-2021 Аппараты ортопедические на стопу. Общие технические требования. Классификация
ГОСТ Р 59861-2021 Ракетно-космическая техника. Аттестация специальных, особо ответственных технологических процессов изготовления изделий
ГОСТ Р 59860-2021 Ракетно-космическая техника. Система технологического обеспечения создания и производства изделий. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 10664-2021 Изделия крепежные. Углубление звездообразное под ключ для болтов и винтов
ГОСТ Р ИСО 14581-2021 Изделия крепежные. Винты с потайной головкой и звездообразным углублением под ключ
ГОСТ Р ИСО 14582-2021 Изделия крепежные. Винты с высокой потайной головкой и звездообразным углублением под ключ