Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58268-2021 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация (с Поправкой)
ГОСТ Р 58268-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОРТЕЗЫ И ДРУГИЕ СРЕДСТВА НАРУЖНОЙ ПОДДЕРЖКИ ТЕЛА
Термины и определения. Классификация
Orthoses and other means of external support of the body. Terms and definitions. Classification
ОКС 11.180.01
Дата введения 2022-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2021 г. N 1631-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 58268-2018
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 3, 2025 год, введенная в действие с 04.12.2024
Поправка внесена изготовителем базы данных
Введение
Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки, относящихся к техническим средствам реабилитации и абилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, детей-инвалидов.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющих общие терминоэлементы.
В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.
Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
Термины и определения основных понятий, необходимых для понимания текста стандарта, приведены в приложении А.
В настоящем стандарте приведены только основополагающие термины и их определения.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, относящихся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (инвалидов), в том числе детей-инвалидов.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58268-2021» предназначен для установления терминологии и классификации ортезов и других средств наружной поддержки тела. Он охватывает широкий спектр изделий, применяемых в медицинской практике для обеспечения функциональной поддержки и реабилитации пациентов с различными заболеваниями и травмами опорно-двигательного аппарата. Стандарт является важным инструментом для унификации понятий и облегчения взаимодействия между производителями, медицинскими учреждениями и контролирующими организациями.
Основные регламентируемые аспекты документа включают определения ключевых терминов, связанных с ортезами, а также классификацию этих изделий по различным критериям, таким как область применения, конструктивные особенности и функциональные характеристики. Стандарт также устанавливает требования к материалам, из которых изготавливаются ортезы, а также к их эксплуатационным свойствам, что позволяет гарантировать безопасность и эффективность использования данных средств.
Важные технические детали, содержащиеся в документе, касаются методов испытаний ортезов на соответствие установленным требованиям. В частности, регламентируются условия испытаний, параметры, которые необходимо измерять, и критерии оценки качества. Это позволяет обеспечить единообразие в производстве и контроле качества ортезов, что, в свою очередь, влияет на их безопасность и эффективность в клиническом применении.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортезов, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией медицинских изделий, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, обеспечивая соответствие современным требованиям и стандартам качества.
Практическое значение «ГОСТ Р 58268-2021» заключается в повышении уровня безопасности и качества ортезов, а также в улучшении условий труда медицинского персонала, использующего данные средства. Стандарт способствует совместимости различных изделий, что облегчает их использование в клинической практике и повышает доверие со стороны пациентов. В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или материалов, что отражает динамику развития области медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ПНСТ 557-2021 Маски лицевые. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2021 Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 19070-2021 Кожа. Химическое определение содержания N-метил-2-пирролидона в коже
ГОСТ Р 59901-2021 Медико-социальная экспертиза. Экспертно-реабилитационная диагностика с использованием специального диагностического оборудования в федеральных учреждениях медико-социальной экспертизы
ГОСТ Р 59902-2021 Медико-социальная экспертиза. Нормативы размещения федеральных учреждений медико-социальной экспертизы
ГОСТ Р 59903-2021 Аппараты ортопедические на нижние конечноcти с корсетом. Общие технические требования. Классификация