Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59903-2021 Аппараты ортопедические на нижние конечноcти с корсетом. Общие технические требования. Классификация
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ С КОРСЕТОМ
Общие технические требования. Классификация
Orthoses on lower limbs with a corset. General technical requirements. Classification
ОКПД2 32.50.22.122
ОКС 11.180.10*
________________
* На официальном сайте Росстандарта ГОСТ Р 59903-2021
приводится с ОКС 11.180.01. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2022-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2021 г. N 1629-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на нижние конечности с корсетом (далее - изделия, аппараты) индивидуального изготовления, устанавливаемые на всей правой и левой нижних конечностях и на поясничном или нижне-грудном, или грудном, или верхне-грудном отделе позвоночника, или верхне-грудном с захватом шейного отдела позвоночника с частичным захватом головы, применяемые в процессе реабилитации инвалидов, в том числе детей-инвалидов, а также пациентов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии при поражении обеих нижних конечностей и различных участков туловища.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой класса В и С. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59903 2021» устанавливает общие технические требования и классификацию для ортопедических аппаратов на нижние конечности с корсетом. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования таких аппаратов в медицинской практике. Он применяется в области производства, проектирования и контроля качества ортопедических изделий, предназначенных для восстановления функций нижних конечностей.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции, а также процедуры контроля качества. Стандарт включает в себя требования к прочности, устойчивости к нагрузкам, а также к биосовместимости материалов, используемых в производстве аппаратов. Эти аспекты направлены на минимизацию рисков для здоровья пациентов и улучшение функциональности изделий.
Важные технические детали документа касаются условий испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками. Классификация аппаратов основывается на их функциональных характеристиках и области применения, что позволяет более точно определять требования к каждому типу изделия. Измеряемые величины включают, например, прочность на сжатие и растяжение, а также параметры жесткости и гибкости корсета.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических аппаратов, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, а также для оценки соответствия существующих аппаратов современным требованиям безопасности и эффективности.
Практическое значение «ГОСТ Р 59903 2021» заключается в его влиянии на безопасность и качество ортопедических изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья пациентов. Стандарт обеспечивает совместимость различных моделей аппаратов, что важно для их использования в клинической практике. В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или материалов, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в условиях быстрого развития медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59902-2021 Медико-социальная экспертиза. Нормативы размещения федеральных учреждений медико-социальной экспертизы
ГОСТ Р 59901-2021 Медико-социальная экспертиза. Экспертно-реабилитационная диагностика с использованием специального диагностического оборудования в федеральных учреждениях медико-социальной экспертизы
ГОСТ Р 58268-2021 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация (с Поправкой)
ГОСТ Р 59904-2021 Оснащение организаций, оказывающих услуги по протезированию и ортезированию. Общие требования
ГОСТ Р 59906-2021 Аппараты слуховые костной проводимости в очковой оправе (неимплантируемые). Технические условия
ГОСТ Р 59907-2021 Полотна трикотажные. Флис. Технические условия