Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59906-2021 Аппараты слуховые костной проводимости в очковой оправе (неимплантируемые). Технические условия
ГОСТ Р 59906-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ КОСТНОЙ ПРОВОДИМОСТИ В ОЧКОВОЙ ОПРАВЕ (НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ)
Технические условия
Bone conduction eyeglass frame hearing aids (unimplanted). Specifications
ОКС 17.140.50
Дата введения 2022-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") совместно с Обществом с ограниченной ответственностью "Исток Аудио Трейдинг" (ООО "Исток Аудио Трейдинг")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2021 г. N 1632-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на слуховые аппараты цифровые программируемые в очковой оправе для индивидуального пользования с электронным усилением (СА), предназначенные для слухопротезирования по костному звукопроведению.
Настоящий стандарт не распространяется на СА, имеющие имплантируемые части.
Настоящий стандарт устанавливает требования к СА, реализуемым для потребления на территории Российской Федерации и экспортируемым в другие страны.
СА по последствиям отказа относят к группе по ГОСТ Р 50444.
СА по воспринимаемым механическим воздействиям относят к группе 3 по ГОСТ Р 50444, но при задании требований к вибропрочности и ударопрочности.
Вид климатического исполнения СА - У, категория 1.1 по ГОСТ 15150, но только для работы при температурах от плюс 40°С до минус 10°С и номинальном значении относительной влажности 85% при 25°С и более низких температурах без конденсации влаги.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 14254 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59906 2021» устанавливает технические условия для слуховых аппаратов костной проводимости, которые выполняются в форме очковой оправы и не являются имплантируемыми. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единообразия и повышения качества продукции, а также в защите прав потребителей. Данный стандарт применяется в области разработки, производства и контроля слуховых аппаратов, что делает его актуальным для производителей, исследовательских лабораторий и контролирующих органов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры функциональности, а также требования к безопасности и надежности слуховых аппаратов. Стандарт описывает процедуры, необходимые для оценки соответствия изделий, включая методы измерения акустических характеристик и уровень звукового давления. Установлены также требования к материалам, из которых изготавливаются аппараты, что способствует улучшению их эксплуатационных свойств.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в лабораторных условиях с использованием специализированного оборудования. Стандарт также классифицирует слуховые аппараты по различным параметрам, таким как диапазон частот, уровень искажений и время работы от источника питания. Эти характеристики имеют значительное значение для определения качества и эффективности аппаратов, что напрямую влияет на их восприятие пользователями.
Целевая аудитория данного стандарта охватывает не только производителей слуховых аппаратов, но и исследовательские лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также контролирующие органы, которые осуществляют надзор за соблюдением установленных норм. Таким образом, стандарт служит основой для взаимодействия между различными участниками рынка, обеспечивая единые подходы к разработке и контролю качества продукции.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество слуховых аппаратов, что в свою очередь способствует улучшению качества жизни пользователей. Соблюдение установленных требований позволяет минимизировать риски, связанные с использованием данных устройств, а также обеспечивает их совместимость с другими медицинскими и реабилитационными средствами. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что делает его актуальным в условиях быстрого развития отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59904-2021 Оснащение организаций, оказывающих услуги по протезированию и ортезированию. Общие требования
ГОСТ Р 59903-2021 Аппараты ортопедические на нижние конечноcти с корсетом. Общие технические требования. Классификация
ГОСТ Р 59902-2021 Медико-социальная экспертиза. Нормативы размещения федеральных учреждений медико-социальной экспертизы
ГОСТ Р 59907-2021 Полотна трикотажные. Флис. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 8559-2-2021 Обозначение размеров одежды. Часть 2. Основные и дополнительные размерные признаки
ГОСТ Р ИСО 10816-21-2021 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 21. Ветрогенераторы горизонтально-осевые с коробкой передач