Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59904-2021 Оснащение организаций, оказывающих услуги по протезированию и ортезированию. Общие требования
ГОСТ Р 59904-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОСНАЩЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОКАЗЫВАЮЩИХ УСЛУГИ ПО ПРОТЕЗИРОВАНИЮ И ОРТЕЗИРОВАНИЮ
Общие требования
Technical equipment of organizations that provide services for prosthetics and orthoses. General requirements
ОКС 11.180.10
Дата введения 2022-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" (ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2021 г. N 1630-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает рекомендуемый состав специального технического оснащения организаций, оказывающих услуги по протезированию и ортезированию, необходимого для полного и качественного оказания подобного рода услуг.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 52877 Услуги по медицинской реабилитации инвалидов. Основные положения
ГОСТ Р 53870 Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг
ГОСТ Р 54736 Реабилитация инвалидов. Специальное техническое оснащение учреждений реабилитации и абилитации инвалидов
ГОСТ Р 59227 Реабилитационные мероприятия. Услуги по ортезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг
ГОСТ Р 59541 Реабилитационные мероприятия. Услуги по ортезированию верхних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг
ГОСТ Р 59544 Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию верхних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59904 2021» устанавливает общие требования к оснащению организаций, предоставляющих услуги по протезированию и ортезированию. Он охватывает широкий спектр аспектов, связанных с обеспечением качества и безопасности медицинских изделий, а также условий их эксплуатации в учреждениях здравоохранения. Стандарт применяется как в государственных, так и в частных медицинских организациях, занимающихся протезированием и ортезированием.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы оценки соответствия, параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве протезов и ортезов, а также требования к оборудованию и его техническому обслуживанию. Стандарт определяет процедуры, направленные на обеспечение надежности и эффективности медицинских услуг, что особенно важно для пациентов с ограниченными возможностями.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться для оценки качества протезов и ортезов, а также классификации изделий по функциональным и эксплуатационным характеристикам. Измеряемые величины, такие как прочность, гибкость и биосовместимость, также регламентируются, что позволяет производителям и медицинским учреждениям гарантировать высокие стандарты безопасности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки и внедрения современных технологий в области протезирования и ортезирования, что способствует повышению качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость различных систем. Применение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием протезов и ортезов, и обеспечивает соответствие современным требованиям к медицинским услугам. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к испытаниям и расширения перечня критериев оценки, что делает его более актуальным для текущих реалий в области здравоохранения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59903-2021 Аппараты ортопедические на нижние конечноcти с корсетом. Общие технические требования. Классификация
ГОСТ Р 59902-2021 Медико-социальная экспертиза. Нормативы размещения федеральных учреждений медико-социальной экспертизы
ГОСТ Р 59901-2021 Медико-социальная экспертиза. Экспертно-реабилитационная диагностика с использованием специального диагностического оборудования в федеральных учреждениях медико-социальной экспертизы
ГОСТ Р 59906-2021 Аппараты слуховые костной проводимости в очковой оправе (неимплантируемые). Технические условия
ГОСТ Р 59907-2021 Полотна трикотажные. Флис. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 8559-2-2021 Обозначение размеров одежды. Часть 2. Основные и дополнительные размерные признаки