Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59882-2021 Аппараты ортопедические на тазобедренный сустав. Общие технические требования. Классификация
ГОСТ Р 59882-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ТАЗОБЕДРЕННЫЙ СУСТАВ
Общие технические требования. Классификация
Orthopedic devices for hip joint. General technical requirements. Classification
ОКС 11.180.10
Дата введения 2022-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 ноября 2021 г. N 1592-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на тазобедренный сустав (далее - аппараты), относящиеся к классу 06 12 по ГОСТ Р ИСО 9999 и применяемые для реабилитации пользователей с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой класса В и С. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ 59882 2021» устанавливает общие технические требования и классификацию для ортопедических аппаратов на тазобедренный сустав. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества медицинских изделий, предназначенных для использования в ортопедии. Он применяется в производстве, испытаниях и контроле качества таких аппаратов, что делает его актуальным для производителей, лабораторий и контролирующих органов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве ортопедических аппаратов, а также требования к их функциональности и безопасности. Стандарт описывает условия испытаний, включая механические и биологические испытания, а также определяет измеряемые величины, такие как прочность, долговечность и совместимость с человеческим организмом.
Документ также включает классификацию ортопедических аппаратов на тазобедренный сустав, что позволяет систематизировать изделия по их назначению, конструктивным особенностям и функциональным характеристикам. Это упрощает процесс выбора подходящего устройства для конкретного клинического случая и способствует улучшению качества медицинской помощи.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических изделий, научно-исследовательские лаборатории, а также государственные и частные контролирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинских изделий. Внедрение данного стандарта способствует улучшению взаимодействия между всеми участниками процесса, что, в свою очередь, повышает уровень доверия к медицинским изделиям.
Практическое значение «ГОСТ 59882 2021» заключается в его влиянии на безопасность и качество ортопедических аппаратов, а также на охрану труда медицинского персонала и пациентов. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием некачественных или небезопасных изделий, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими устройствами. При наличии изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения требований к испытаниям и улучшения методов контроля качества, что способствует дальнейшему совершенствованию производства и применения ортопедических аппаратов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 34800-2021 Продукция пивоваренная. Идентификация. Определение массовой концентрации компонентов экзогенного глицерина методом газожидкостной хромато-масс-спектрометрии
ПНСТ 555-2021 Интеллектуальные транспортные системы. Системы искусственного интеллекта для автоматизации управления автомобильными транспортными средствами. Классификация и общие технические требования
ПНСТ 554-2021 Интеллектуальные транспортные системы. Системы искусственного интеллекта для автоматизации управления автомобильными транспортными средствами. Методы испытаний. Общие положения
ГОСТ Р 60.2.3.1-2021 (ISO/TR 23482-1:2020) Роботы и робототехнические устройства. Сервисные роботы по персональному уходу. Методы испытаний безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ Р 60.2.2.1-2016
ГОСТ Р 113.38.03-2021 Наилучшие доступные технологии. Системы автоматического контроля и учета выбросов загрязняющих веществ тепловых электростанций в атмосферный воздух. Основные требования
Изменение N 1 ГОСТ Р 57458-2017 Табак нагреваемый. Общие технические условия