Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59921.2-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний
ГОСТ Р 59921.2-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ
Часть 2
Программа и методика технических испытаний
Artificial Intelligence Systems in Clinical Medicine. Part 2. Program and methodology of technical validation
ОКС 11.040.01
Дата введения 2022-03-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2021 г. N 1670-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем искусственного интеллекта.
Технические испытания проводятся в соответствии с программой и методикой для оценки соответствия характеристик системы искусственного интеллекта требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя, заявленным стандартам, применимым регулирующим требованиям и т.д., в том числе с целью принятия решения о возможности проведения последующих клинических испытаний [1].
Настоящий стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием.
Настоящий стандарт определяет методологическую основу по составлению программы и методики технических испытаний систем искусственного интеллекта.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1
безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска.
[ГОСТ ISO 14971-2011, статья 2.24] |
Примечания
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59921 2 2021» устанавливает требования к системам искусственного интеллекта, применяемым в клинической медицине. Он направлен на создание единого подхода к оценке и испытаниям таких систем, что позволяет обеспечить их безопасность и эффективность в медицинской практике. Стандарт охватывает различные аспекты, включая методы испытаний, параметры оценки и требования к документации, что делает его важным инструментом для разработчиков и пользователей технологий ИИ в здравоохранении.
Основное назначение данного документа заключается в формулировании методик и процедур, необходимых для технических испытаний систем искусственного интеллекта. В частности, он регламентирует методы тестирования, параметры, которые должны быть измерены, и требования к условиям испытаний. Это позволяет обеспечить сопоставимость результатов испытаний и их соответствие установленным нормам, что особенно важно для клинической практики, где ошибки могут иметь серьезные последствия.
Документ также определяет важные технические детали, включая классификацию систем, условия испытаний и измеряемые величины, такие как точность, надежность и устойчивость к внешним воздействиям. Условия испытаний должны учитывать реальные сценарии использования, что позволяет более точно оценить работоспособность систем в клинической среде. Кроме того, предусмотрены методы анализа результатов испытаний, что способствует более глубокому пониманию характеристик систем.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских технологий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Это позволяет всем заинтересованным сторонам иметь доступ к единой базе знаний и методик, что способствует улучшению качества и безопасности медицинских услуг, основанных на использовании технологий ИИ.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Стандарт способствует повышению доверия к системам ИИ, что важно для их внедрения в клиническую практику. При наличии изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методик испытаний и расширения перечня параметров, подлежащих оценке, что делает документ более актуальным в условиях быстрого развития технологий искусственного интеллекта.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59920-2021 Системы искусственного интеллекта. Системы искусственного интеллекта в сельском хозяйстве. Требования к обеспечению характеристик эксплуатационной безопасности систем автоматизированного управления движением сельскохозяйственной техники
ГОСТ Р МЭК 62364-2021 Гидравлические машины. Руководство по предотвращению гидроабразивной эрозии в поворотно-лопастных, радиально-осевых и ковшовых турбинах
ГОСТ Р 59873-2021 Гидроэлектростанции. Методика определения критериев безопасности для декларируемых гидротехнических сооружений
ГОСТ Р 59921.3-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением
ГОСТ Р 59921.4-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
ГОСТ Р 59619-2021 Дороги автомобильные общего пользования. Мостовые сооружения. Правила проектирования опор