Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59921.4-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
ГОСТ Р 59921.4-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ
Часть 4
Оценка и контроль эксплуатационных параметров
Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 4. Evaluation and control of performance parameters
ОКС 11.040.01
Дата введения 2022-03-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2021 г. N 1672-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Эффективность системы искусственного интеллекта, используемой в клинической медицине, зависит от ее эксплуатационных параметров.
В целях сбора доказательств соответствия эксплуатационных параметров, установленных в ходе разработки системы искусственного интеллекта, требованиям технической и эксплуатационной документации и применимым регулирующим требованиям, проводят их оценку и контроль. Это дает возможность продемонстрировать, что система искусственного интеллекта способна выдавать клинически значимый результат при ее эксплуатации надлежащим образом, а также не несет риска причинения вреда при использовании ее по назначению и в условиях, заявленных изготовителем. Для каждой системы искусственного интеллекта оценка и контроль эксплуатационных параметров осуществляется в течение всего жизненного цикла.
Как правило, системы искусственного интеллекта не оказывают непосредственного воздействия на пациентов и пользователя (врача), вместо этого выполняют только интерпретацию медицинских данных и предоставляют вывод результата работы пользователю, в том числе с целью поддержки принятия решений.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров СИИ при вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволяет проводить однозначно интерпретируемую оценку характеристик и параметров СИИ.
Настоящий стандарт применяют к СИИ в качестве программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
Настоящий стандарт определяет методологическую основу для оценки и контроля эксплуатационных параметров СИИ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59921 4 2021» посвящён системам искусственного интеллекта в клинической медицине и является четвёртой частью стандарта, который охватывает оценку и контроль эксплуатационных параметров таких систем. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении требований к методам оценки, а также к параметрам, которые необходимо контролировать для обеспечения надлежащей работы систем ИИ в медицинских учреждениях. Стандарт применяется в области клинической медицины, где системы ИИ используются для диагностики, лечения и мониторинга состояния пациентов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, подлежащие измерению, и требования к процедурам контроля. В частности, стандарт описывает подходы к оценке точности, надёжности и безопасности систем ИИ, а также определяет параметры, которые необходимо учитывать при их внедрении в клиническую практику. Процедуры контроля включают регулярные проверки и верификацию работы систем, что способствует повышению доверия к результатам, получаемым с их помощью.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, которые должны учитывать различные сценарии использования систем ИИ в медицине. Это включает в себя классификацию систем по их функциональным возможностям и области применения, а также измеряемые величины, такие как скорость обработки данных и уровень ошибок при принятии решений. Эти параметры являются критически важными для обеспечения качества и безопасности медицинских услуг, предоставляемых с использованием технологий искусственного интеллекта.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, которые занимаются сертификацией и мониторингом систем ИИ в здравоохранении. Установление четких требований и методов оценки позволяет всем участникам процесса обеспечить соответствие современным стандартам качества и безопасности, что, в свою очередь, способствует улучшению медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских технологий, а также на охрану труда и совместимость различных систем. Внедрение данного ГОСТа способствует снижению рисков, связанных с использованием систем ИИ, и обеспечивает более высокие стандарты оказания медицинской помощи. Стандарт также может быть обновлён или дополнен с учётом новых технологий и научных достижений, что позволит поддерживать его актуальность в быстро развивающейся области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59921.3-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением
ГОСТ Р 59921.2-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний
ГОСТ Р 59920-2021 Системы искусственного интеллекта. Системы искусственного интеллекта в сельском хозяйстве. Требования к обеспечению характеристик эксплуатационной безопасности систем автоматизированного управления движением сельскохозяйственной техники
ГОСТ Р 59619-2021 Дороги автомобильные общего пользования. Мостовые сооружения. Правила проектирования опор
ГОСТ Р 59918-2021 Дороги автомобильные общего пользования. Нежесткие дорожные одежды. Методики оценки прочности
ГОСТ Р 59919-2021 Дороги автомобильные общего пользования. Примыкания к пунктам пропуска через государственную границу Российской Федерации. Общие требования