ГОСТ Р 59921.3-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением

ГОСТ Р 59921.3-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ

Часть 3

Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением

Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 3. Change management in Al systems with lifelong learning capability

ОКС 11.040.01

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ") в соответствии с Программой национальной стандартизации на 2020 г.

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2021 г. N 1671-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Высокая итеративность, автономность и адаптивность систем искусственного интеллекта с непрерывным обучением требует отдельного подхода для поддержки жизненного цикла продукта, который включает улучшение продукта, обеспечивая при этом гарантии безопасного использования. Поэтому управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением является важным аспектом в работе с подобными типами алгоритмов.

1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями (производителями) систем искусственного интеллекта (СИИ) с непрерывным обучением для управления изменениями в части адаптаций и корректного формирования на данной основе соответствующих разделов технической и эксплуатационной документации СИИ.

Настоящий стандарт обеспечивает формирование некоторых общих требований к содержанию технической и эксплуатационной документации, а также структуры СИИ с непрерывным обучением изготовителями (производителями).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 59921.3-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением

Номер документа

59921.3-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 59921 3 2021» посвящён системам искусственного интеллекта в клинической медицине и охватывает управление изменениями в системах с непрерывным обучением. Основное назначение стандарта заключается в установлении требований и рекомендаций по эффективному управлению изменениями, возникающими в результате обновлений и адаптации таких систем к новым данным и условиям. Сфера применения включает как разработку, так и внедрение систем ИИ в медицинскую практику, что позволяет повысить их надёжность и безопасность.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы оценки изменений в алгоритмах, параметры, подлежащие контролю, а также процедуры валидации и тестирования обновлений. Стандарт устанавливает требования к документированию всех изменений, что обеспечивает прозрачность и возможность отслеживания процесса адаптации систем. Также рассматриваются вопросы управления рисками, связанными с внедрением изменений в работающие системы ИИ.

Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными протоколами, и классификацию изменений на критические и некритические. Измеряемыми величинами могут быть точность работы системы, время реакции на изменения в данных и другие параметры, влияющие на результативность работы системы ИИ в клинических условиях. Эти аспекты способствуют созданию более безопасных и эффективных медицинских технологий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей систем ИИ, медицинские учреждения, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и аудит таких технологий. Стандарт обеспечивает единые подходы к управлению системами ИИ, что способствует улучшению взаимодействия между различными участниками процесса, включая разработчиков и пользователей.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых с использованием технологий ИИ. Правильное управление изменениями позволяет минимизировать риски, связанные с внедрением новых функций и алгоритмов, а также гарантирует соответствие систем требованиям охраны труда и совместимости с существующими медицинскими практиками. В документе также отражены изменения и дополнения, касающиеся актуализации методов оценки и управления изменениями, что позволяет адаптировать стандарт к быстро меняющимся условиям в области технологий ИИ.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.