Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59921.1-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка
ГОСТ Р 59921.1-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ
Часть 1
Клиническая оценка
Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 1. Clinical evaluation
ОКС 11.040.01
Дата введения 2022-09-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2022 г. N 545-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
В целях сбора доказательств соответствия системы искусственного интеллекта требованиям эффективности и безопасности проводят ее клиническую оценку, которая наряду с фактическими данными дает возможность продемонстрировать, что система искусственного интеллекта способна выдавать клинически значимый результат при ее эксплуатации надлежащим образом, а также не несет риска при использовании ее по назначению и в условиях, заявленных изготовителем.
Система искусственного интеллекта не оказывает непосредственного воздействия на пациентов и медицинский персонал, вместо этого выполняет только интерпретацию при обработке данных и предоставляет вывод результата работы пользователю, в том числе с целью поддержки принятия решений. Несмотря на это, все заявления изготовителя в отношении уровней эффективности и безопасности изделия (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной документации) должны быть подтверждены данными, полученными в ходе проведения клинических испытаний (исследований).
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению клинической оценки систем искусственного интеллекта.
Стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием.
Настоящий национальный стандарт определяет методологическую основу для проведения клинической оценки систем искусственного интеллекта.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 56429 Изделия медицинские. Клиническая оценка
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59921 1 2022» представляет собой стандарт, регулирующий применение систем искусственного интеллекта в клинической медицине. Основное назначение данного документа заключается в установлении требований к клинической оценке таких систем, что способствует повышению их надежности и безопасности в медицинской практике. Стандарт применяется в сфере здравоохранения, включая разработку, внедрение и эксплуатацию медицинских технологий, основанных на искусственном интеллекте.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы клинической оценки, параметры, подлежащие измерению, и требования к документированию результатов. В документе описываются процедуры, необходимые для проверки эффективности и безопасности систем ИИ, а также критерии, по которым осуществляется оценка их клинической значимости. Важным элементом является необходимость проведения испытаний в различных условиях, что позволяет обеспечить достоверность полученных данных.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств и программного обеспечения, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией технологий, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинских услуг. Стандарт предоставляет методические рекомендации, которые помогут организациям правильно интерпретировать и применять результаты клинической оценки, что в свою очередь способствует улучшению качества медицинской помощи.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Установленные требования способствуют повышению доверия к системам ИИ со стороны пациентов и врачей, что важно для успешного внедрения новых технологий в клиническую практику. Кроме того, соблюдение стандарта обеспечивает совместимость различных систем и технологий, что является критически важным в условиях быстро развивающейся медицинской сферы.
В обновленной редакции стандарта могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения методов оценки и новых требований к документированию результатов. Эти дополнения направлены на адаптацию к современным вызовам в области здравоохранения и обеспечивают более высокие стандарты безопасности и эффективности применения систем искусственного интеллекта в клинической медицине.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70159-2022 Авиационная техника. Трубы стальные коррозионно-стойкие и термостойкие, холоднодеформированные сварные либо бесшовные. Технические условия
ГОСТ Р 70158-2022 Системы авиационные поясные привязные. Технические требования
ГОСТ Р 70168-2022/ISO/TR 18130:2016 Стоматология. Имплантаты дентальные внутрикостные. Метод испытания на долговечность винтового соединения тела имплантата с абатментом под воздействием циклического нагружения крутящим моментом
ГОСТ Р 70191-2022 Материал посадочный субтропических, орехоплодных, цитрусовых культур и чая. Технические условия
ГОСТ 34849-2022 Каучуки синтетические. Отбор проб и определение приемлемости партии
ГОСТ ISO 16010-2022 Уплотнения эластомерные. Требования к материалам уплотнений, применяемых в трубопроводах и арматуре для газообразного топлива и углеводородных жидкостей