ГОСТ Р 70168-2022/ISO/TR 18130:2016 Стоматология. Имплантаты дентальные внутрикостные. Метод испытания на долговечность винтового соединения тела имплантата с абатментом под воздействием циклического нагружения крутящим моментом

ГОСТ Р 70168-2022/ISO/TR 18130:2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стоматология

ИМПЛАНТАТЫ ДЕНТАЛЬНЫЕ ВНУТРИКОСТНЫЕ

Метод испытания на долговечность винтового соединения тела имплантата с абатментом под воздействием циклического нагружения крутящим моментом

Dentistry. Dental intraosseous implants. Method for testing the durability of the screw connection of the implant body with the abutment under the influence of cyclic torque loading

ОКС 11.060.15

Дата введения 2023-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением Национальным медицинским исследовательским центром "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ НМИЦ "ЦНИИСИЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 июня 2022 г. N 506-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 18130:2016* "Стоматология. Испытание ослабления винтового соединения тела имплантата с абатментом во внутрикостных стоматологических имплантатах под действием циклической крутящей нагрузки" (ISO/TR 18130:2016 "Dentistry - Screw loosening test using cyclic torsional loading for implant body/implant abutment connection of endosseous dental implants", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на двухкомпонентные и многокомпонентные внутрикостные дентальные имплантаты и устанавливает метод испытания на долговечность винтового соединения тела имплантата с абатментом под воздействием циклического нагружения крутящим моментом. Данный метод испытаний рекомендуется применять для оценки новых типов соединений в имплантатах, в которых компоненты соединяют с помощью винта(ов) и других металлических фиксаторов. В настоящем стандарте установлены требования к протоколу испытаний готовых компонентов системы имплантатов, изготовленных в заводских условиях. В протокол испытаний следует включать условия приложения циклического крутящего момента к соединению тела имплантата с абатментом, в том числе к телу имплантата, абатменту имплантата и, если условия подходят, то и к соединительным деталям из металлических материалов.

Метод, установленный в настоящем стандарте, не может обеспечить положительных результатов применения компонентов внутрикостных имплантатов in vivo, а также предотвратить возникновение возможных ошибок в клинической практике.

Примечание - Настоящий стандарт не применяют для испытаний временных абатментов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 1942, Dentistry - Vocabulary (Стоматология. Терминологический словарь)

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 70168-2022/ISO/TR 18130:2016 Стоматология. Имплантаты дентальные внутрикостные. Метод испытания на долговечность винтового соединения тела имплантата с абатментом под воздействием циклического нагружения крутящим моментом

Номер документа

70168-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.060 Стоматология

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 70168 2022 ISO TR 18130 2016» регламентирует метод испытания на долговечность винтового соединения между телом дентального имплантата и абатментом под воздействием циклического нагружения крутящим моментом. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении единых требований к проведению испытаний, что способствует повышению надежности и долговечности дентальных имплантатов. Он применяется в стоматологической практике, а также в производстве и исследовательских лабораториях, занимающихся разработкой имплантатов и сопутствующих изделий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры циклического нагружения и требования к условиям проведения испытаний. В документе описываются процедуры, необходимые для оценки прочности соединения, а также параметры, такие как величина крутящего момента и количество циклов нагружения. Эти аспекты обеспечивают стандартизацию процесса испытания, что позволяет получать сопоставимые результаты.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура и влажность окружающей среды, а также спецификации для используемого оборудования. Измеряемыми величинами являются величина крутящего момента, а также возможные деформации и разрушения соединения. Эти параметры играют ключевую роль в оценке долговечности и надежности дентальных имплантатов, что непосредственно влияет на их применение в клинической практике.

Целевая аудитория стандарта включает производителей дентальных имплантатов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт обеспечивает единые подходы к испытанию и оценке качества, что способствует повышению доверия к продукции на рынке и улучшению ее безопасности для пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество дентальных имплантатов, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и совместимости изделий. Стандартизация испытаний помогает избежать потенциальных рисков, связанных с использованием некачественных имплантатов, и обеспечивает высокие стандарты в области стоматологии. При наличии изменений или дополнений в документе, они касаются уточнения методов испытаний и повышения требований к условиям их проведения, что отражает стремление к улучшению качества и безопасности медицинских изделий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.