Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 1
Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel
ОКС 11.040.30
Дата введения 2023-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр анализа и оценки соответствия" (ООО "ЦАО") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2022 г. N 611-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2016* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая" (ISO 5832-1:2016 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Процедуры, использованные для разработки этого стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Этот документ был составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание, что некоторые элементы этого стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех таких патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных во время разработки стандарта, будет во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, используемое в этом стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает одобрения.
Для объяснения значения конкретных терминов и выражений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов Всемирной торговой организации (ВТО) в Технических барьерах в торговле (ТБТ) см. URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
Комитет, ответственный за этот стандарт, - ИСО/ТК 150, "Имплантаты для хирургии", подкомитет ПК 1 "Материалы".
Это пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание (ИСО 5832-1:2007), которое было технически пересмотрено. Он также включает техническое исправление ИСО 5832-1:2007/Cor. 1:2008.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832 1 2022» устанавливает требования к металлическим материалам, используемым в хирургических имплантатах, с акцентом на коррозионно стойкую нержавеющую сталь. Он охватывает аспекты, связанные с выбором и применением этих материалов в медицинских устройствах, что позволяет обеспечить их безопасность и эффективность в клинической практике. Стандарт применяется в области медицинской техники, в частности, в производстве имплантатов для ортопедии и стоматологии.
Основные регламентируемые аспекты документа включают методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при оценке материалов, а также требования к их физико-механическим свойствам. В частности, описываются методы определения коррозионной стойкости, механических характеристик, таких как прочность на сжатие и растяжение, а также другие важные параметры, влияющие на эксплуатационные характеристики имплантатов. Стандарт также включает рекомендации по выбору материалов в зависимости от специфики применения и условий эксплуатации.
Важные технические детали документа касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и продолжительность воздействия, что обеспечивает воспроизводимость результатов. Классификация материалов по их свойствам и составу также является ключевым элементом стандарта, что позволяет производителям и лабораториям правильно выбирать и тестировать материалы для конкретных медицинских применений. Измеряемые величины включают коррозионную стойкость, прочность, а также другие механические характеристики, которые являются критически важными для безопасности пациента.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских материалов. Это позволяет всем участникам процесса обеспечить соответствие продукции современным требованиям безопасности и эффективности, а также повысить уровень доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, что непосредственно сказывается на здоровье пациентов. Соблюдение требований стандарта способствует уменьшению риска осложнений и повышению совместимости материалов с биологическими тканями. В обновленной версии документа учтены последние достижения в области материаловедения и клинической практики, что делает его актуальным для современных производителей и исследователей.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 8331-2022 Рукава резиновые и пластиковые и рукава в сборе. Рекомендации по выбору, хранению, применению и техническому обслуживанию
ГОСТ ISO 8033-2022 Рукава резиновые и пластиковые. Определение прочности связи между элементами
ГОСТ ISO 8030-2022 Рукава резиновые и пластиковые. Определение воспламеняемости
ГОСТ Р ИСО 21536-2022 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава
ГОСТ 26682-2022 Мебель для дошкольных учреждений. Функциональные размеры
ГОСТ Р 70218-2022 Выставочный сервис. Основные положения