Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 21536-2022 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава
ГОСТ Р ИСО 21536-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты хирургические неактивные
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ
Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава
Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for knee-joint replacement implants
ОКС 11.040.40
Дата введения 2023-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр анализа и оценки соответствия" (ООО "ЦАО") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2022 г. N 612-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21536:2007* "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава" (ISO 21536:2007 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants", IDT), включая изменение Amd. 1:2014.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Изменения и/или технические поправки к указанному международному стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения (технической поправки) приведены в скобках после соответствующего текста (в примечании к тексту).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 21536-2013
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):
- уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
- уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
- уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
Настоящий стандарт является стандартом уровня 3 и содержит требования, применимые конкретно к имплантатам коленного сустава. Стандарт уровня 1 содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3.
Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов, например к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе, сердечно-сосудистой хирургии или эндопротезировании суставов.
Для того чтобы охватить все требования, рекомендуется начать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 21536 2022» устанавливает специальные требования к хирургическим неактивным имплантатам, предназначенным для замены коленного сустава. Он охватывает аспекты проектирования, производства и испытаний таких имплантатов, обеспечивая их безопасность и эффективность в клиническом применении. Стандарт применяется в области медицинской техники и актуален для производителей, исследовательских лабораторий и контролирующих органов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которым должны соответствовать имплантаты, а также требования к их материалам и конструкции. Документ описывает процедуры, необходимые для оценки механических свойств имплантатов, их биосовместимости и долговечности. Также рассматриваются параметры, касающиеся стерилизации и упаковки, что является важным для обеспечения безопасности пациентов.
Важные технические детали включают условия испытаний на прочность, коррозионную стойкость и износостойкость, которые должны соответствовать установленным нормам. Классификация имплантатов осуществляется в зависимости от их назначения, конструкции и используемых материалов. Измеряемые величины включают механические характеристики, такие как предел прочности и модуль упругости, что позволяет оценить их надежность при эксплуатации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских имплантатов, научно-исследовательские институты, а также органы контроля качества, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области ортопедии, что способствует повышению качества медицинской помощи.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на защиту прав пациентов. Соблюдение требований данного документа обеспечивает совместимость имплантатов с человеческим организмом, снижает риск осложнений и способствует успешному восстановлению функций опорно-двигательного аппарата. В 2022 году в документ были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения требований к материалам, что позволяет улучшить качество и безопасность имплантатов для замены коленного сустава.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
ГОСТ ISO 8331-2022 Рукава резиновые и пластиковые и рукава в сборе. Рекомендации по выбору, хранению, применению и техническому обслуживанию
ГОСТ ISO 8033-2022 Рукава резиновые и пластиковые. Определение прочности связи между элементами
ГОСТ 26682-2022 Мебель для дошкольных учреждений. Функциональные размеры
ГОСТ Р 70218-2022 Выставочный сервис. Основные положения
ГОСТ Р 59978.1-2022 Конструкции для удаления дымовых газов. Теплотехнический и аэродинамический расчет. Часть 1. Конструкции для удаления дымовых газов от одного источника тепла