ГОСТ Р 70436-2022/ISO/TS 23128:2019 Изделия медицинские. Метод испытания на совместимость наборов для трансфузии и контейнеров для крови

ГОСТ Р 70436-2022/

ISO/TS 23128:2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Метод испытания на совместимость наборов для трансфузии и контейнеров для крови

Medical devices. Transfusion set and blood bag compatibility test method

ОКС 11.040.20

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2022 г. N 1186-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 23128:2019* "Медицинские приборы - набор для переливания крови и метод проверки совместимости пакетов крови" (ISO/TS 23128:2019 "Medical devices - Transfusion set and blood bag compatibility test method", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 76 "Медицинские изделия для трансфузий, инфузий и инъекций; оборудование для переработки крови медицинского и фармацевтического назначения".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Соединение контейнеров для крови (как указано в ИСО 3826-1, ИСО 3826-3 и ИСО 3826-4) и трансфузионных наборов (ИСО 1135-4 и ИСО 1135-5) обеспечивают портом контейнера и полимерной иглой, обозначенным в настоящем стандарте наименованием "шип". Шип представляет собой жесткую конструкцию с четко определенными размерами, в то время как порт контейнера для крови выполнен из гибкого материала, чтобы вместить шип. Трансфузионные наборы совместимы с рядом коммерчески доступных контейнеров для крови, а контейнеры совместимы с наборами. При переливании крови жизненно важно, чтобы усилие, необходимое для введения шипа в порт, не было чрезмерным. Это может привести к затруднениям при прокалывании мембраны порта, повреждению контейнера для крови, утечки содержимого контейнера и травмам медицинского персонала.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает необходимое оборудование, метод испытания, критерии приемки и рекомендуемые значения, чтобы помочь обеспечить совместимость (путем измерения усилия при соединении) полимерной иглы трансфузионного набора (обозначаемой в настоящем стандарте наименованием "шип") с выходным портом контейнера для крови.

Совокупность процедур при испытании выходит за рамки стандартов, описывающих требования к трансфузионным наборам и контейнерам для крови. Настоящий стандарт был разработан для поддержки внедрения существующих стандартов на контейнеры для крови и трансфузионные наборы.

Процедура, описанная в настоящем стандарте, может быть использована производителями контейнеров для крови для тестирования совместимости с шипами доступных на рынке трансфузионных наборов или производителями трансфузионных наборов для проверки совместимости с доступными на рынке контейнерами для крови.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

70436-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.10.2023

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 70436-2022» представляет собой национальный стандарт, который устанавливает метод испытания на совместимость между наборами для трансфузии и контейнерами для крови. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, используемых в процессе трансфузии, что является критически важным для здоровья пациентов. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных предприятиях, а также в лабораториях, занимающихся тестированием и контролем качества медицинских изделий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, а также требования к процедурам тестирования. Стандарт описывает различные испытания, направленные на определение совместимости материалов, из которых изготовлены наборы и контейнеры, что позволяет выявить возможные негативные взаимодействия. Важным элементом является также определение условий испытаний, включая температуру, давление и время воздействия, которые должны соответствовать реальным условиям эксплуатации медицинских изделий.

Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию медицинских изделий, а также измеряемые величины, такие как механическая прочность, устойчивость к химическим веществам и биосовместимость. Эти параметры играют ключевую роль в оценке качества и безопасности продукции. Стандарт также подчеркивает необходимость документирования результатов испытаний и их соответствия установленным требованиям, что является важным для контроля качества на всех этапах — от производства до применения в клинической практике.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг безопасности медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий и материалов, что способствует улучшению качества медицинских услуг и повышению уровня безопасности при проведении трансфузий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований, изложенных в стандарте, позволяет минимизировать риски, связанные с трансфузиями, и повышает доверие к медицинским услугам. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в соответствии с современными достижениями науки и техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.