ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Часть 2

Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

ОКС 11.080.01

          07.100.10

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2022 г. N 1184-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11737-2:2019* "Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, проведенные при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации" (ISO 11737-2:2019 "Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинских изделий"

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Стерильное медицинское изделие - это изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, определяющие требования к валидации и рутинному контролю процессов стерилизации, предписывают, чтобы при необходимости поставки стерильного медицинского изделия случайная микробиологическая контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была сведена к минимуму. Тем не менее медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями к системам менеджмента качества (см., например, ИСО 13485), до стерилизации могут содержать микроорганизмы. Такие продукты нестерильны. Целью стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и тем самым перевод нестерильных продуктов в стерильные.

Кинетику инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, описывают экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом; это означает, что всегда существует вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим независимо от степени применяемой обработки. Для такой обработки вероятность выживания определяется числом и резистентностью микроорганизмов, а также условиями, в которых микроорганизмы находятся во время обработки. Отсюда следует, что стерильность любого изделия из партии, подвергнутой стерилизационной обработке, не может быть гарантирована и что стерильность обработанной партии должна быть выражена в единицах вероятности выживания микроорганизмов на/в изделиях данной продукции.

Общие требования системы менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а конкретные требования к системам менеджмента качества при производстве медицинских изделий - в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества признают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность процесса не может быть полностью проверена путем последующего контроля и исследования продукта. Примером такого процесса является стерилизация. По этой причине процессы стерилизации валидируют для использования, осуществляют текущий контроль процесса стерилизации и обслуживают оборудование.

В настоящее время подготовлены международные стандарты, определяющие процедуры разработки, валидации и текущего контроля процессов, используемых для стерилизации медицинских изделий [см. ИСО 11135, ИСО 11137 (все части), ИСО 14937, ИСО 14160, ИСО 17665-1 и ИСО 20857]. Часть валидации может состоять в том, чтобы подвергать медицинские изделия воздействию стерилизующего агента с уменьшением степени обработки по сравнению с той, которая будет использоваться при рутинной стерилизационной обработке, чтобы получить данные о резистентности к этому агенту обычной для медицинских изделий микробной контаминации. Применяемые в этих случаях уменьшенные воздействия часто называют дробными дозами или верификацией дозы. После завершения такого уменьшенного воздействия медицинские изделия подвергаются индивидуальным исследованиям на стерильность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Примеры использования таких исследований приведены:

a) для установления стерилизующей дозы облучения при радиационной стерилизации;

b) демонстрации сохраняющейся актуальности установленной стерилизующей дозы;