ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека

ГОСТ Р ИСО 17511-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека

In vitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples

ОКС 11.100.10

Дата введения 2023-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") и Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева" (ФГУП "ВНИИМ им.Д.И.Менделеева") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. N 1268-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17511:2020* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля и образцам биологического материала человека" (ISO 17511:2020 "In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/ТС 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Задачей лабораторной медицины являются исследования измеряемой величины в биологическом материале человека и получение результатов, позволяющих клиницистам оценить риск заболевания или установить диагноз и принять решение по лечению заболевания. Для применения в клинической практике результаты исследования биологического материала человека в различных лабораториях или с использованием разных медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ IVD) в одной лаборатории должны быть эквивалентны независимо от использованных методик измерения. Эквивалентность результатов позволяет единообразно применять пределы значений, используемых при принятии медицинских решений, и референтные интервалы, что может снизить риск причинения вреда, вызванного медицинскими решениями, основанными на неэквивалентных результатах обследования. Эквивалентность результатов, полученных различными МИ IVD для одной и той же измеряемой величины, имеет также важное значение для анализа результатов исследований медицинской документации, направленных на поддержку клинических решений, и при проведении эпидемиологических исследований.

Эквивалентность результатов для измеряемой величины в образцах биологического материала человека может быть достигнута путем установления метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, используемым в методике измерений (МИзм) к высшему доступному уровню эталонной системы для данной измеряемой величины. Метрологическая прослеживаемость описывает иерархию калибровки и последовательность присвоений значений, демонстрируя неразрывную взаимосвязь между результатом измерения для образца биологического материала человека и доступным компонентом эталонной системы наивысшего уровня в иерархии калибровки. Уровень, с которого начинается метрологическая прослеживаемость (т.е. наивысший уровень метрологической прослеживаемости в иерархии калибровки), зависит от наличия референтных методик измерения более высокого порядка (РМИзм), стандартных образцов (СО) или протоколов гармонизации для заявленной измеряемой величины.

Ограничения в применении метрологически прослеживаемых калибровок возникают, когда разные МИ IVD, предназначенные для одной измеряемой величины, не могут выполнить измерения одних или предельно связанных измеряемых величин. Некоторые измеряемые показатели, представляющие медицинский интерес, могут быть четко определенными элементами или молекулами. Все большее число медицинских решений зависит от измерений показателей, которые представлены сложными и изменяющимися химическими соединениями типами молекул и их комплексами в изменяющихся пропорциях, например: гликопротеины, обладающие множественными изоформами, различные аминокислотные последовательности, последовательности нуклеотидов и другие сложные формы молекул. Когда селективность МИ IVD не соответствует целевому применению, специфическое влияние на величину измеряемого показателя в образце биологического материала человека, вызванное такими факторами, как болезнь, прием лекарственных препаратов или иными патологическими состояниями, может привести к получению ошибочных значений величины, которую намеревались измерить. Даже при наличии метрологической прослеживаемости до эталонов более высокого порядка селективность МИ на всех уровнях иерархии калибровки для данного МИ IVD может оказать влияние на получение результатов, эквивалентных результатам других МИ IVD для той же измеряемой величины в образцах биологического материала человека.

В настоящем стандарте представлены требования к производителям МИ IVD по документированию иерархии калибровки для величины, измеренной с использованием указанного МИ IVD в образцах биологического материала человека. Настоящий стандарт включает в себя различные модели иерархии калибровки, предлагающие возможные технические решения для измеряемых величин различного рода для установления метрологической прослеживаемости приписанных значений для образцов биологического материала человека, калибраторов и материалов контроля правильности. Применение настоящего стандарта как части широкой программы управления рисками для производителей МИ IVD соответствует требованиям ИСО 14971 и будет способствовать снижению рисков причинения вреда пациентам из-за неэквивалентности результатов измерений различными МИ IVD.