Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022 Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности антимикробных агентов по отношению к быстрорастущим аэробным бактериям, вызывающим инфекционные заболевания

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022 Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности антимикробных агентов по отношению к быстрорастущим аэробным бактериям, вызывающим инфекционные заболевания

ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИССЛЕДОВАНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ И ОЦЕНКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К АНТИМИКРОБНЫМ СРЕДСТВАМ

Часть 1

Референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности антимикробных агентов по отношению к быстрорастущим аэробным бактериям, вызывающим инфекционные заболевания

Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 1. Broth microdilution reference method for laboratory testing of the activity of antimicrobial agents against rapidly growing infectious disease-causing aerobic bacteria

ОКС 11.100.20

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. N 1266-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20776-1:2019* "Определение чувствительности возбудителей инфекционных болезней к антимикробным препаратам и оценка функциональных характеристик изделий для ее определения. Часть 1. Референтный метод микроразведений в бульоне для исследования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни" (ISO 20776-1:2019 "Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1: Broth microdilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Чувствительность к антимикробным препаратам in vitro определяют для микроорганизмов, которые являются предполагаемыми возбудителями заболевания, особенно если есть подозрение, что они принадлежат к виду, который мог бы проявлять резистентность (устойчивость) к часто используемым антимикробным препаратам. Данные испытания также важны для эпидемиологического наблюдения за антибиотикорезистентностью, эпидемиологических исследований чувствительности и сравнения новых и существующих антибактериальных препаратов.

Методы разведения используют для определения минимальной подавляющей концентрации (МПК) антимикробных препаратов с целью определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным средствам. Методы определения МПК используют для эпидемиологического наблюдения за антибиотикорезистентностью, выявления и определения фенотипов дикого типа, сравнительных исследований новых препаратов, определения чувствительности микроорганизмов, для которых рутинные исследования дают результаты, которые нельзя интерпретировать однозначно или которые могут быть ненадежными, а также в случаях, когда количественный результат требуется для клинического применения. Методами разведений проверяют способность микроорганизмов образовывать видимый рост в бульоне (или бульонной среде), содержащем последовательные разведения антимикробного препарата, или на ряде чашек с агаром (разведение в агаре).

Наименьшую концентрацию антимикробного препарата (выраженную в мг/л), которая при заданных условиях in vitro подавляет появление видимого роста микроорганизма в пределах заданного промежутка времени, называют минимальной подавляющей концентрацией (МПК). МПК служит руководством для клинициста относительно чувствительности организма к антибактериальному агенту и помогает в принятии решений о проведении лечения. Необходимы тщательный контроль и стандартизация внутри- и межлабораторной воспроизводимости, поскольку результаты могут значительно различаться в зависимости от используемого метода. Значения МПК для контрольных штаммов должны находиться в допустимом интервале значений (обычно два-три двукратных разведения); предпочтительнее, если они соответствуют целевому значению допустимого интервала.

Метод разведений в бульоне - метод, при котором контейнеры, содержащие равные объемы растворов бульона с антибактериальными средствами в возрастающих (обычно в геометрической прогрессии) концентрациях, инокулируют известным количеством микроорганизмов.

Методы последовательных (серийных) разведений - выполнение разведений в бульоне на планшетах для микроразведения.

Метод, описанный в настоящем стандарте, предназначен для определения чувствительности чистых культур аэробных бактерий, быстрорастущих на агаре в течение 12-18 ч инкубации и в бульоне Мюллера-Хинтон (объемом 200 мкл), модификация которого может потребоваться в зависимости от исследуемого антимикробного препарата.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 20776-1-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.10.2023 взамен ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 20776 1 2022» устанавливает референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности антимикробных агентов в отношении быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные заболевания. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единого подхода к исследованию чувствительности инфекционных агентов и оценке функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Этот стандарт применяется в области микробиологии, клинической диагностики и фармацевтики, где необходимо оценивать эффективность антимикробных препаратов.

Стандарт регламентирует методы проведения испытаний, параметры и требования, касающиеся условий микроразведений, а также описывает процедуры, необходимые для получения надежных и воспроизводимых результатов. Важными аспектами являются выбор среды для разведения, концентрация антимикробного средства, а также условия инкубации, включая температуру и время. Эти параметры критически важны для точной оценки чувствительности микробов к различным антимикробным препаратам.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием антимикробных средств, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества в области здравоохранения. Стандарт помогает обеспечить согласованность в подходах к тестированию и оценке антимикробной активности, что важно для разработки эффективных лечебных препаратов и методов диагностики.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий и препаратов. Соблюдение стандартов позволяет минимизировать риски, связанные с неэффективностью антимикробных средств, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья населения. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость между различными методами и изделиями, используемыми в лабораторной практике.

В документе могут быть предусмотрены изменения или дополнения, касающиеся уточнения методов испытаний или параметров, что позволяет адаптировать его к современным требованиям научных исследований и клинической практики. Обновления в стандарте направлены на повышение точности и надежности результатов тестирования, что является важным для дальнейшего развития технологий в области микробиологии и антимикробной терапии.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.