ГОСТ Р ИСО 20916-2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

ГОСТ Р ИСО 20916-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинские изделия для диагностики in vitro

ИССЛЕДОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕКА

Надлежащая исследовательская практика

In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice

ОКС 11.100.10

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. N 1267-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20916:2019* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Клинические исследования функциональных характеристик с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая исследовательская практика" (ISO 20916:2019 "In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Медицинские изделия для диагностики in vitro (медицинские изделия для IVD) используются для проведения исследований вне человеческого организма для того, чтобы получить ценную информацию о здоровье человека или его физиологическом состоянии. В это понятие входят исследования с использованием биологических материалов человека, таких как кровь, ткань или моча (далее - проб)*, предназначенные для проведения скрининга, диагностики, прогноза дальнейшего течения болезни, прогностического тестирования и контроля состояния, при использовании для проведения исследований таких изделий, как тест-полоски и реагенты. Медицинские изделия для IVD принципиально отличаются от других медицинских изделий тем, что они выполняют свою функцию на образцах (пробах) вне человеческого организма. Пациенты, проходящие обследование, как правило, не подвергаются риску при испытаниях медицинских изделий для IVD, за исключением риска, связанного с процедурами сбора образцов или с использованием полученной информации для ведения пациента. Образцы получают при осуществлении нормальных функций организма (например, мочу) или с помощью инвазивных медицинских изделий, позволяющих получить образец (например, биопсии). Эти образцы никогда не возвращаются в организм человека. В связи с этими особенностями функциональные характеристики и характеристики риска медицинских изделий для IVD отличны от характеристик других медицинских изделий и уникальны.

_______________

* В Российской Федерации для характеристики биологических жидкостей (кровь, лимфа, спинномозговая жидкость и т.д.) используют термин "первичная проба (проба)", для характеристики биологических тканей (цитологический и гистологический материал) используют термин "образец (часть образца)".

Большинство исследований в отношении медицинских изделий для IVD проводится с использованием оставшегося биологического материала (остаточного или взятого из хранения), полученного в целях соблюдения стандарта лечения. В этих исследованиях для субъектов исследования отсутствует риск, связанный либо с информацией, полученной при помощи медицинского изделия IVD, либо с процедурой сбора образца. Однако, если остаточные образцы не используются, следует учитывать дополнительные требования:

- если образцы собираются специально для исследования и процедуры их сбора создают дополнительный риск причинения прямого вреда субъекту (например, люмбальная пункция или биопсия тканей, взятие крови у новорожденных или тяжелобольных пациентов) и/или

- если информация, полученная с помощью медицинских изделий для IVD во время исследования, используется для принятия решения по ведению пациента (т.е. в случае интервенционного исследования) и представляет риск косвенного вреда для субъекта (например, риск ложноотрицательного или ложноположительного результата, приводящий к неадекватным решениям по ведению пациента).