ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 20

Общие методы испытаний

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 20. Common test methods

ОКС 11.040.25

Дата введения 2023-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. N 1290-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-20:2015* "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний" (ISO 80369-20:2015 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

В настоящем стандарте использованы следующие типы шрифтов:

- требования и определения: римский шрифт;

- информационные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, такие как примечания, примеры и ссылки, а также нормативный текст таблиц: строчным шрифтом;

- термины, определенные в ИСО 80369-1 и разделе 3: маленькие прописные буквы.

В настоящем стандарте союз "или" используется как "инклюзивное или", поэтому утверждение истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, описанному в приложении H к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная форма:

- "должен" означает, что соблюдение требования или испытания является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 80369-20-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.09.2023

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 80369 20 2022» устанавливает общие методы испытаний для соединителей малого диаметра, предназначенных для передачи жидкостей и газов в области здравоохранения. Стандарт применяется к изделиям, используемым в медицинских устройствах, что обеспечивает их совместимость и безопасность в клинической практике. Основная цель документа заключается в стандартизации подходов к испытаниям, что способствует улучшению качества и надежности медицинских соединителей.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования и процедуры, которые должны соблюдаться при оценке соединителей. Стандарт описывает различные испытания, такие как механические, химические и термические, которые позволяют оценить целостность и функциональность соединителей в условиях, приближенных к реальным. Это обеспечивает унификацию подходов к тестированию и позволяет производителям и лабораториям применять единые критерии оценки.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, давление и воздействие различных химических веществ. Стандарт также определяет классификации соединителей и измеряемые величины, что позволяет точно оценить их характеристики. Например, могут быть установлены требования к прочности соединений, герметичности и устойчивости к химическим воздействиям, что критически важно для обеспечения безопасности при использовании медицинских устройств.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских соединителей, испытательные лаборатории и контролирующие органы, которые занимаются сертификацией и проверкой качества медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий, а также для повышения уровня доверия к медицинским устройствам со стороны потребителей и регуляторов.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских услуг, а также в улучшении охраны труда при работе с медицинскими изделиями. Соответствие стандарту способствует снижению рисков, связанных с использованием несертифицированных соединителей, и повышает общую совместимость медицинских устройств. Изменения и дополнения в стандарте могут касаться уточнений в методах испытаний или обновлений в классификациях, что отражает развитие технологий и потребностей в области здравоохранения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.