Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
ГОСТ Р 70478-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАК МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Применение системы менеджмента качества
Software as a medical device. Application of quality management system
ОКС 11.040.01
Дата введения 2023-09-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. N 1291-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) "Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества" (IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL:2015 "Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System"*, MOD) путем изменения его структуры.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Измененные структурные элементы в тексте стандарта выделены курсивом*.
________________
* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", "Введение", 2 "Нормативные ссылки" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом: отмеченные в разделах "Предисловие", "Введение" знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном документе, приведены в дополнительном приложении ДА.
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа приведено в дополнительном приложении ДБ
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Программные средства становятся все более важными и широко распространенными в сфере предоставления медицинских услуг. Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) стремится установить общие согласованные подходы к идентификации, пониманию и регулированию такого подтипа программного обеспечения, которое предназначено для функционирования в качестве медицинского изделия. Данный подтип определен в ГОСТ Р 59765 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения", являющийся основой для разработки общей терминологии как для изготовителей, так и для регуляторов.
Рабочая группа IMDRF по вопросу регулирования программного обеспечения как медицинского изделия также разработала соответствующий документ (см. ГОСТ Р 59766**), в котором представлены критерии для категоризации программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ) на основе комбинирования значимости информации, предоставляемой ПОкМИ.
В области медицинской промышленности общепризнано, что соблюдение требований системы менеджмента качества является одним из средств минимизации непреднамеренных или непредвиденных последствий, связанных с безопасностью пациентов. Требования системы менеджмента качества для медицинских изделий определяются регулирующими органами в нормативных правовых актах, а также в ГОСТ ISO 13485**.
В индустрии создания программных средств для управления качеством программных продуктов используют надлежащие инженерно-технические практики и обеспечение качества программного обеспечения. В вопросах обеспечения безопасности пациента данные практики могут легко соответствовать общим принципам требований системы менеджмента качества (СМК) для медицинских изделий.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70478 2022» устанавливает требования к программному обеспечению как медицинскому изделию с акцентом на применение системы менеджмента качества. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении высокого уровня безопасности и эффективности медицинского программного обеспечения, что является критически важным для защиты здоровья пациентов и повышения качества медицинских услуг. Сфера применения охватывает разработку, производство и эксплуатацию программных продуктов, используемых в медицинской практике.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы оценки качества, параметры, определяющие функциональность программного обеспечения, а также требования к документированию процессов разработки и контроля. Стандарт включает процедуры валидации и верификации, что позволяет удостовериться в соответствии программного обеспечения установленным требованиям и ожиданиям пользователей. Также в документе прописаны условия, при которых проводятся испытания программных продуктов, включая необходимые ресурсы и критерии оценки.
Технические детали документа касаются классификации медицинского программного обеспечения, а также измеряемых величин, таких как производительность, надежность и безопасность. Установлены четкие критерии для определения уровня риска, связанного с использованием программных продуктов, что позволяет производителям и контролирующим органам проводить адекватную оценку и управление рисками. Это также включает требования к управлению изменениями в процессе разработки, что обеспечивает актуальность и соответствие программного обеспечения современным стандартам.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского программного обеспечения, лаборатории, занимающиеся его тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт служит основой для создания безопасных и эффективных медицинских услуг, что способствует улучшению здоровья населения и повышению доверия к медицинским технологиям. Важно отметить, что соблюдение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинского ПО, и способствует его интеграции в клиническую практику.
Практическое значение «ГОСТ Р 70478 2022» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинского программного обеспечения, а также в обеспечении совместимости различных систем и продуктов. Стандарт помогает создать единые подходы к управлению качеством, что в свою очередь способствует более эффективному контролю за соблюдением норм и правил в области здравоохранения. В документе также учтены последние изменения в законодательстве и практике, что делает его актуальным и необходимым для всех участников рынка медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50958-2022 Вагоны трамвайные. Технические требования для перевозки инвалидов
Изменение N 1 ГОСТ 34380-2017 (ISO 10405:2000) Трубы обсадные и насосно-компрессорные для нефтяной и газовой промышленности. Рекомендации по эксплуатации и обслуживанию
ПНСТ 791-2022 Численное моделирование динамических рабочих процессов в социотехнических системах. Качество модели
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний
ПНСТ 602-2022 Нефтяная и газовая промышленность. Системы подводной добычи. Анализ рисков и готовности к авариям и чрезвычайным ситуациям