Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 14155-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОВОДИМЫЕ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА
Надлежащая клиническая практика
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice
ОКС 11.100.20
Дата введения 2023-09-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН рабочей группой, состоящей из представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") и Общества с ограниченной ответственностью "Лаборатория ТОСКАНИ" (ООО "Лаборатория ТОСКАНИ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. N 1289-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155:2020* "Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика" (ISO 14155:2020, "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (организаций - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также те, которые предназначены для дальнейшего его применения, представлены в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности, существуют различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Проект настоящего стандарта был подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектом патентных прав. ИСО не несет ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе работы над настоящим стандартом, указана во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, приведенное в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не может рассматриваться как свидетельство в пользу того или иного товара.
Относительно пояснения добровольного характера стандартов, значение специфических терминов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов Всемирной торговой организации (ВТО) в вопросе технических барьеров (ТВТ) см. www.iso.org/forward.htvl.
Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194, Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий, совместно с Техническим комитетом CEN/TC 206 Европейского комитета по стандартизации (СЕН), Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий, в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и СЕН (Венское соглашение).
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 14155:2011), которое было технически пересмотрено. Основные изменения по сравнению с предыдущей редакцией заключаются в следующем:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14155 2022» устанавливает требования к проведению клинических исследований медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надлежащей клинической практики, которая гарантирует безопасность и этичность исследований. Стандарт применяется как в России, так и в странах, следящих за международными нормами в области медицинских технологий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы планирования, проведения и документирования клинических исследований. Документ определяет требования к протоколам исследований, а также к управлению данными и мониторингу клинических испытаний. Важное внимание уделяется обеспечению качества данных и соблюдению этических норм, что способствует повышению доверия к результатам исследований.
Стандарт включает важные технические детали, такие как классификация медицинских изделий, условия проведения испытаний и измеряемые параметры. В частности, он описывает требования к выбору участников исследования, информированному согласию, а также к процедурам сбора и анализа данных. Эти аспекты являются критически важными для обеспечения репрезентативности и надежности результатов клинических испытаний.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, клинические лаборатории, исследовательские организации и контролирующие органы. Стандарт служит основой для разработки и оценки клинических исследований, а также для подготовки отчетов и документации, необходимой для регистрации медицинских изделий на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что непосредственно связано с охраной труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 14155 2022 способствует повышению совместимости и эффективности медицинских изделий, а также минимизации рисков, связанных с их использованием в клинической практике. В новой редакции стандарта учтены последние изменения в международной практике, что позволяет улучшить процессы клинических исследований и адаптировать их к современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
ГОСТ Р 50958-2022 Вагоны трамвайные. Технические требования для перевозки инвалидов
Изменение N 1 ГОСТ 34380-2017 (ISO 10405:2000) Трубы обсадные и насосно-компрессорные для нефтяной и газовой промышленности. Рекомендации по эксплуатации и обслуживанию
ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний
ПНСТ 602-2022 Нефтяная и газовая промышленность. Системы подводной добычи. Анализ рисков и готовности к авариям и чрезвычайным ситуациям
ПНСТ 655-2022 (ИСО/МЭК 39794-16:2021) Информационные технологии (ИТ). Биометрия. Расширяемые форматы обмена биометрическими данными. Часть 16. Данные изображения тела человека