ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача

Документ «ГОСТ Р ИСО 1135 4 2022» устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей, применяемым в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных устройств в процессе трансфузии крови и её компонентов. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая конструкцию, материалы, методы испытаний и эксплуатационные характеристики трансфузионных наборов.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются требования к материалам, из которых изготавливаются наборы, а также их функциональные параметры, такие как скорость и объем подачи жидкости. Стандарт определяет методы испытаний для оценки прочности, герметичности и совместимости с различными компонентами крови. Кроме того, документ содержит рекомендации по маркировке и упаковке изделий, что способствует их правильному использованию и идентификации в клинической практике.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, при которых проводятся тесты на прочность и герметичность. Также регламентируется классификация трансфузионных наборов по различным параметрам, включая тип используемых соединений и наличие дополнительных функций, таких как фильтрация. Измеряемые величины, такие как скорость потока и давление, также подлежат контролю в соответствии с установленными нормами.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки новых трансфузионных наборов и улучшения существующих решений, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских процедур. Соблюдение требований данного ГОСТа позволяет минимизировать риски, связанные с трансфузией, а также обеспечивает совместимость медицинских изделий с различными компонентами крови. В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, что отражает современные тенденции в области медицинского оборудования.