Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска
ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ КАНАЛОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ В МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Часть 1
Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process
ОКС 11.040.10
Дата введения 2023-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1331-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18562-1:2017* "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска" (ISO 18562-1:2017 "Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала
________________
* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом; отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-1:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 "Вентиляторы легких и сопутствующее оборудование" Технического комитета по стандартизации ТК 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ИСО).
Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.
В настоящем стандарте описано применение наиболее известных научных достижений в целях повышения безопасности ПАЦИЕНТА путем устранения РИСКА передачи ПАЦИЕНТУ потенциально опасных веществ с потоком газа.
В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает анализ и оценку существующих данных из всех источников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).
В целом биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов ИСО 10993. Тем не менее биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 18562 1 2022» предназначен для оценки биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Он применяется в области медицинской техники, в частности, для оценки безопасности и эффективности изделий, которые контактируют с дыхательными газами. Стандарт обеспечивает единый подход к оценке биосовместимости, что способствует повышению качества медицинских изделий и защите здоровья пациентов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки биосовместимости, параметры испытаний и требования к проведению испытаний в рамках менеджмента риска. Стандарт описывает процедуры, которые необходимо соблюдать для получения достоверных результатов при тестировании медицинских изделий. Это включает в себя как лабораторные испытания, так и оценку рисков, связанных с использованием изделий в клинической практике.
Технические детали, содержащиеся в документе, охватывают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие параметры, которые могут влиять на результаты. Также рассматриваются классификации медицинских изделий и измеряемые величины, такие как уровень выделения веществ, которые могут влиять на биосовместимость. Эти аспекты критически важны для обеспечения надежности и безопасности медицинских изделий, используемых в практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы. Эти группы заинтересованы в соблюдении требований стандарта для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий, что в свою очередь влияет на доверие со стороны потребителей и медицинских учреждений.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает соответствие международным требованиям. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методов испытаний и новых требований к документированию результатов, что делает процесс оценки более прозрачным и понятным для всех участников.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением
ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача
ГОСТ Р 70488-2022 Система разработки и постановки продукции на производство. Железнодорожный подвижной состав. Порядок разработки ремонтных документов и подготовки ремонта (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц
ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)
ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате