ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)

ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ КАНАЛОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ В МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Часть 3

Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)

ОКС 11.040.10

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1333-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18562-3:2017* "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)" [ISO 18562-3:2017 "Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)", IDT].

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-3:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 "Вентиляторы легких и сопутствующее оборудование" Технического комитета по стандартизации ТК 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.

Настоящий стандарт предназначен для защиты ПАЦИЕНТОВ, подключенных к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, от чрезмерного количества ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ (ЛОС), которые образуются в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт представляет собой применение самых известных научных достижений путем рассмотрения рисков, связанных с потенциально опасными ЛОС, которые передаются ПАЦИЕНТУ потоком газа.

В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает анализ и оценку существующих данных из всех источников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).

В целом, биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов ИСО 10993 [1]. Тем не менее, биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно. Например, испытания по ИСО 10993 не выявляют ЛОС.

Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, возникающие из источника дыхательных газов, подаваемых в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а рассматривает только потенциальное загрязнение, возникающее внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное загрязнение может быть результатом производственного процесса или быть вызвано МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ во время эксплуатации.

Настоящий стандарт распространяется на ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ, которые могут передаваться ПАЦИЕНТУ посредством дыхательных газов. ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ могут оказывать воздействие на здоровье в диапазоне от неприятного запаха и раздражения слизистых оболочек до возможного долгосрочного воздействия на нервную систему. Принято считать, что нет смысла устанавливать уровни ниже, чем те, которые содержатся в воздухе, которым люди могли бы дышать в повседневной жизни.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 18562-3-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2023

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 18562 3 2022» посвящён оценке биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Он является частью серии стандартов, направленных на обеспечение безопасности и эффективности медицинских устройств, которые контактируют с дыхательными газами. Стандарт применяется в области разработки, производства и тестирования медицинских изделий, таких как дыхательные трубки и маски, используемые в медицинской практике.

Основное назначение данного документа заключается в установлении методов испытаний для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) из материалов, используемых в производстве медицинских изделий. Стандарт регламентирует процедуры, параметры и требования к испытаниям, включая условия, при которых проводятся измерения, а также методы анализа, позволяющие оценить уровень выделения ЛОС. Это необходимо для обеспечения соответствия изделий требованиям безопасности и минимизации вредного воздействия на пациентов и медицинский персонал.

Ключевыми аспектами, охватываемыми стандартом, являются условия испытаний, такие как температура и влажность, а также используемые методы анализа, включая газовую хроматографию. Измеряемыми величинами являются концентрации различных ЛОС, которые могут выделяться из материалов изделий. Стандарт также включает классификацию материалов по уровню выделения ЛОС, что позволяет производителям оценить пригодность используемых компонентов для медицинских изделий.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинской продукции. Стандарт предоставляет необходимую информацию для оценки рисков, связанных с использованием дыхательных газов, что является критически важным для обеспечения здоровья пациентов и безопасности медицинского персонала.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 18562 3 2022 способствует снижению рисков, связанных с воздействием ЛОС, и повышает доверие к медицинским изделиям. Стандарт также может быть использован как основа для разработки внутренних процедур контроля качества и обеспечения соответствия продукции современным требованиям.

В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых ЛОС. Это позволяет более точно оценивать риски и повышает актуальность стандарта в условиях современных требований к безопасности медицинских изделий. Таким образом, ГОСТ Р ИСО 18562 3 2022 является важным инструментом для обеспечения высокого уровня безопасности и качества медицинской продукции.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.