Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-2

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

Medical electrical equipment. Part 2-2. Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

ОКС 11.040.30

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1326-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2:2017* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям" (IEC 60601-2-2:2017 "Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом, кроме отмеченного в разделе "Предисловие" знаком "**". - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Считается, что минимальные требования безопасности, указанные в настоящем стандарте, обеспечивают практическую степень безопасности при эксплуатации ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ.

Настоящий стандарт изменяет и дополняет МЭК 60601-1:2005 и Изменение 1:2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик", в дальнейшем именуемый общим стандартом (см. 201.1.4).

Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.

Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта приведены в приложении АА.

Пункты или подпункты, для которых в приложении АА имеются пояснения, отмечены знаком звездочка (*).

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 60601-2-2-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2023 взамен ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 2 2022» устанавливает частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и принадлежностям, применяемым в медицинской практике. Он предназначен для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании данных устройств. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая конструктивные и функциональные характеристики, а также методы их испытаний.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются требования к электрической безопасности, механической прочности, а также к электромагнитной совместимости. Документ описывает методы испытаний, параметры, которые должны быть измерены, и процедуры, необходимые для подтверждения соответствия оборудования установленным нормам. В частности, акцентируется внимание на условиях, при которых проводятся испытания, включая температурные и влажностные режимы.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований в области медицинских технологий. Стандарт помогает обеспечить единую базу для оценки безопасности и эффективности высокочастотных электрохирургических устройств, что является важным аспектом в процессе их разработки и внедрения.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг, а также в улучшении условий труда медицинского персонала. Следование требованиям данного документа способствует снижению рисков, связанных с использованием электрохирургического оборудования, и обеспечивает его совместимость с другими медицинскими устройствами. Это, в свою очередь, положительно сказывается на общем уровне оказания медицинской помощи и защите прав пациентов.

В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к методам испытаний и классификации электрохирургических аппаратов. Эти дополнения направлены на улучшение понимания и применения стандарта как производителями, так и контролирующими органами, что способствует более эффективному регулированию данной области медицинских технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.